FDA今天发布协议的细节与医学技术行业的重新授权医疗设备用户费用修改(MDUFA)。
如果国会通过并签署成为法律,这将是第五版的医疗设备用户费用和2002年现代化法案》。AdvaMed本月早些时候称赞框架监管机构和行业代表协商后更新程序,从申请人收费基金FDA审查。
FDA的设备和放射卫生中心和生物制品评价和研究中心将与公司提交产品更快、更有效的审查和决定不牺牲产品安全性或有效性,FDA说份38页MDUFA V承诺的信。例如,协议集的目标510 (k)间隙决策应用128日历天内收到在2023财政年度,在两年内减少时间112天。
交易授权FDA收集至少17.8亿美元的用户费用超过五年,如果达到业绩目标,19亿美元相比约11亿美元在过去MDUFA重新授权。
FDA将跟踪和报告审查速度,招聘进度和其他指标给业界的一个更好的主意,所花费的费用。一个独立的承包商将报告MDUFA劳动力,包括有多少职位仍空缺的资助。该机构还计划提高其信息技术基础设施更好的支持设备。
扩大其能力和专业知识,该机构的目标是至少144新员工在2023财政年度,42 2024财年和24 2025财年。注册费用将减少,如果FDA错过招聘目标的一定的利润率。注册费也会减少如果FDA已超过13周的操作储备结转平衡每个财政年度结束时。
协议包括一个试点的新产品生命周期总顾问程序(TAP)”来帮助刺激更多的快速发展以及更迅速和广泛的病人获得安全、有效、高质量的公共卫生医疗设备的重要性,”据信的承诺。
FDA说水龙头飞行员——这将为申请人自愿在其软启动,将提供更及时上市前的交互,提高设备对每个人来说,开发和审查过程,并帮助国旗和降低产品开发风险的过程。
水龙头飞行员还将促进“FDA审查团队之间的定期、solutions-focused参与,参与者,和其他利益相关者,如病人,供应商,和纳税人,年初在设备开发”和“一代更好地调整预期有关证据,提高提交质量,和提高效率的上市前的审查过程。”
FDA已定于4月19日一个虚拟的公开会议,并打算向国会提供最终建议同样的月。没有再授权,该项目将在9月底到期。
“协议强调了持续承诺通过FDA和医疗设备行业优先考虑创新和增加病人获得安全、有效的医疗设备,“设备和放射卫生中心主任Jeffrey博士均表示新闻发布会上。“此外,MDUFA V代表一个实质性的投资机构的医疗设备的未来计划,将提供重要的改进,包括新的招聘目标,更大的创新技术与开发商接触流感大流行的经验教训基础上,扩大国际协调努力和扩大机会,确保病人的观点是医疗设备发展的一个组成部分。”