FDA已经发布了两个文档来帮助区分医疗设备再制造和维修。
一个是指导草案书面澄清的活动可能构成的再制造设备。另一个是讨论文件网络安全及医学技术服务。
指导还描述了FDA对再制造的当前位置,并澄清,不会改变,监管要求适用于再生。它并不打算采取重大的政策变化,根据机构。网络安全/维修论文概述了网络安全问题独特的医疗设备的维修。
该机构计划举办一个研讨会7月27日指导和讨论文件的更多信息。
指导草案公开征求意见在这里为60天在摘要号码fda - 2018 n - 3741。公众可以讨论文件在同一网站上发表评论,在摘要号码fda - 2021 n - 0561。