用于远程护理的医疗技术设备工程涉及复杂的患者可用性需求、技术挑战和人员管理技能。
Philip Remedios, BlackHägen Design
系统设计、无线设计、云架构、可用性工程、集成人工智能(AI)和机器学习(ML)、网络安全——当设计联网医疗设备时,需要考虑的技术需求列表似乎无穷无尽。
虽然现有的产品可能看起来和联网设备一样,但产品设计从根本上来说要复杂得多。连接性需求将设计过程启动到更广泛和相互依赖的生态系统中相关产品和过程的更大网络中。
本文重点介绍了拥抱技术(AI、ML、传感器)并满足监管要求的患者操作设备的开发策略。它将解释如何将良好的人为因素原则应用于设计过程将导致更安全、更有效的设计。我们还将定义开发连接设备的技术挑战,并研究推动未来创新所需的合作伙伴关系。
加速远程护理实践
COVID无疑是一种促进因素,促使人们更加关注患者运营的医疗保健需求。事实上,在家监测和药物输送的实践已经变得如此普遍,以至于“远程护理”现在是一个常见的术语,包括从可穿戴设备到用于实时监测、治疗和慢性药物输送应用的家庭设备。
安全的数据收集和传输给专业医疗保健提供商进行监督和交互是这些新设备的强大功能。许多还包括复杂的嵌入式智能,不仅提供优化的性能,还将重要数据输入远程数据库,用于分析和人工智能的发展。此外,最新的智能手机计算能力、遥测和成像功能越来越多地用于降低设备成本。
用于患者自我护理的更复杂、更智能设备的开发有望继续下去。但在设计和开发过程中,制造商必须特别认识到患者的额外可用性要求。仅患者的人口统计学和心理统计学差异就提出了许多设计挑战,以克服合并症驱动的限制,如力量、视力、灵巧性和社会/文化差异,以确保可预测的可操作性和使用安全性。
可用性工程为设计提供了平台
可用性工程需要几个步骤:发现研究、设计确认和通过用户研究进行基于风险的验证。这种方法提供了一个识别和减轻潜在终端用户挑战的机会,这些挑战可能是人口统计学的,即解剖学、经济、心理和文化差异。如果涉及潜在或实际的合并症,它还考虑患者的安全。如果无法预测卫生或危险情况,还可以确定设备将使用的环境。可用性方法还着眼于如何设计该设备,使其不引人注目地融入家庭环境,或者,如果可穿戴,可以是非侵入性的,或者可以舒适地穿在病人的衣服里。它还预先考虑监管要求,以便在设计过程中充分解决具体问题。
虽然这种人为因素方法支持全面的路线图,但在成功开发连接设备时,还有其他几个考虑因素。
让无线和医疗技术设计团队同步
联网医疗设备设计的新挑战之一是,无线设计在历史上一直存在于消费和商业行业,因此没有受到严格的医疗技术设计控制要求(ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820)。
这为这些无线工程师创造了不熟悉的开发方法,他们不熟悉医疗设备所需的特定和复杂的设计流程要求,也不熟悉需要以安全有效的方式操作设备的患者。应用于无线和医疗技术设计团队的联合生态系统的质量和风险管理标准通常会产生不一致的程序期望,这可能导致开发延迟和相关成本增加。
集成无线和医疗技术设计团队之间的专业和文化脱节可能导致低效的开发方法。这就导致了人力资源问题,需要一种新型的管理资源,既了解专业文化,又有提高工作场所凝聚力和效率的解决方案。
这一挑战的解决方案可能听起来很简单,但招聘能够展示出卓越技能的项目经理来单独管理这些不同的团队,并将其作为一个集成的团队进行管理,这并不是一件小事。我们应该期待在不久的将来看到这些互联医疗技术管理人员的专业学术交叉培训。
克服技术标准的挑战
无线遥测协议和硬件在国际上没有标准化,这使得开发能够在全球范围内运行的单一设备几乎不可能,这使联网设备的设计和开发更加复杂。
无线电标准和制度基础设施的地区差异需要多个设计版本或重复的组件(如全球手机),这进一步使设备制造商的研发复杂化。
各种设计版本不仅需要满足地区标准(例如,美国联邦通信委员会制定的标准),而且还必须满足特定的全球监管要求。
未来充满创新
随着人工智能和机器学习技术从消费者到医疗平台的不断成熟,企业合作伙伴关系和激励补贴将是必要的,以分担构建、测试和验证引导和控制医疗设备所需的强大而可靠的软件算法所需的大量设计/开发开销。
此外,还需要政府、相关行业以及临床和保险界的支持。如果没有这种支持,制造商的投资回报就很难预测,而且可能会阻碍新技术融入设计过程的步伐。
有了所有这些实体的适当同时承诺,这种新的和令人兴奋的医疗技术范式的进步绝对可以增加患者与临床医生互动的机会,以降低运营成本来改善医疗保健。
Philip Remedios是BlackHägen design的负责人和设计总监,这是一家专注于医疗设备创新的研发咨询公司。他拥有设计和工程方面的背景,是超过35项专利的发明人。本文仅代表作者个人观点,并不代表MedicalDesignandOutsourcing.com或其员工的观点。