许多制造商遇到问题时调整设备更新和测试计划,以满足监管要求。使用基于风险的方法来预测和减轻风险可以帮助防止昂贵的挫折。
雪莉·帕克,无锡AppTec
欧盟医疗器械监管(MDR)之间的延迟和其他监管机构由于COVID-19转移重点,制造商正努力保持最新的监管变化,使他们的产品合规的正轨。只是朝着当前需求清单可能导致监管并发症,这也是为什么专家建议进一步把这些需求。
约翰是一位深思熟虑,基于风险的方法可以帮助确保测试计划中没有通过裂缝和威胁提交成功。遵循下面一些步骤可以帮助制造商获得信心在他们的测试计划。
文档长寿
设备文档和测试信息必须足够全面和透明的人远离测试完全明白了,它是如何完成的。假设下一个人引用的文档完成测试将有足够的背景知识和经验去理解它可能会导致严重的问题。
团队变化,它是至关重要的成功建立未来的同事通过提供一个路线图过去决策的有关设备,使用的材料,测试历史和更多。测试伙伴可以帮助确保你的文档包括适当的细节,不管人事变动。
设备分类
时是至关重要的积极的设备分类。新MDR指南已经证明这是一个元素的医疗设备测试快速变化和发送一个制造商回到绘图板。
制造商必须有一个全面了解设备的分类。潜在的分类提供了一个指导临床测试工作可能需要什么,以及可能的步骤提交。例如,二类设备通常比类我需要更多的测试设备,可以设置制造商在不同的轨迹,最终导致延误,如果做得不够。也是必不可少的测试最终完成设备,只可能不是通过材料试验和/或组件。
此外,类我(可重复使用)设备,手术器械等受到较高的关注比以往任何时候都与MDR的指导方针。有必要了解需要准备提交设备满足这些规定。
保持领先的分类规定需要深入研究和一个合格的专家团队。考虑监管环境可能是什么样子的全部设备的生命周期和使用超过监管的期望现在的心态以后更多的回旋余地。
上市后注意事项
战略准备上市后在规划超出监管提交成功和挑战。监测整个产品生命周期不是偷工减料。例如,如果上市后监测显示一个不可预见的颜色变化/化学反应,一定要努力研究这个问题。使用测试伙伴可以帮助确定下一个步骤。
工作还没有结束当监管机构给予批准。听病人和医生的最终用户反馈设备如何操作外的测试实验室。持续的监控将有助于改善设备,并提供洞察未来的项目。
包装和标签
虽然没有引起政府的重视,包装和标签必须考虑早期过程中满足监管要求,避免提交延误。目的确保临床使用和指令不仅是记录在研究数据,也优先包装。引进营销团队早期可以协助这一过程。
同时,不要忘了测试设备的最终包装发现任何可滤取的转移到最终完成设备。现在似乎是不必要的,但计划包装和标签设备测试可以加速过程中,保持设备有望满足提交时间表。
雪莉·帕克是高级主管管理毒理学在无锡AppTec医疗设备测试(圣保罗,明尼苏达州)。帕克也作为ISO TC 194成员,WG 11和美国镜子ISO TC 194委员会的联合主席。
这篇文章的观点是作者的,不一定反映的医疗设计和外包或员工。