栓塞保护装置可以降低介入心脏手术(如TAVR)的风险,但其疗效很难证明。
大卫•Novotny中篇小说《临床
如果栓塞保护装置(EPD)成为经导管主动脉瓣置换术(TAVR)和其他心脏介入手术的标准安全协议,该市场预计将成长为一个价值10亿美元的产业。然而,EPD技术在临床试验中取得的成功有限。一个潜在的原因是,即使有精心设计的设备,疗效也很难证明。epd设计用于捕获或偏转TAVR过程中脱落的碎片,使其远离大脑动脉。总的来说,他们做得很好:克拉瑞特医疗公司的哨兵设备,今年得到了FDA的批准在99%的案例中,该公司都捕获了微碎片。然而,在其关键试验中,数据并没有最终表明它改善了患者的结果。
对于高危患者来说,经导管主动脉瓣置换术是一种广泛流行的手术替代方法,它具有较小但严重的中风、脑损伤风险,并增加神经并发症的风险[1]与大脑动脉阻塞的碎片有关研究2016年11月发表在《美国心脏病学杂志》上。理论上,在手术过程中使用EPD可以降低这种风险。
全世界估计有30万人接受了TAVR,据Future Market Insights报道.TAVR市场的增长反过来也增加了EPD市场的潜力。截至2017年8月,三种EPD设备获得了欧盟市场许可,一种获得了FDA许可。为了充分利用这一商业潜力,未来的设备必须优化其临床研究以显示其疗效。
以下是EPD制造商必须采用的一些最佳实践,以设计成功的试验,展示这些技术挽救生命的潜力:
1.确定合适的患者群体
TAVR已经成为严重主动脉狭窄高风险患者的标准选择,因为它与手术一样安全,且微创。但是,在确定应该选择哪些患者进行TAVR-EPD试验时,发起人必须牢记,招募程序比其他心脏设备试验更具挑战性。术前必须对瓣膜严重程度、合并症和死亡风险进行评估。例如,了解某些药物的剂量或颈动脉狭窄的存在,对于稍后确定这些因素是否在任何术后中风中起作用是必要的。接受TAVR-EPD研究的患者在接受手术前必须有30天的稳定健康状况。
2.有承诺的现场团队
由于EPD试验比典型的设备试验需要更多的时间和资源,制造商应该选择有患者登记和保留历史的站点。其中一个原因是最近在美国和欧盟的TAVR适应症扩大到包括中等风险的个体。发起人需要仔细记录和评估患者的健康状况,以确保研究参与者符合扩展中包含的特征。该团队不仅应包括心脏病学和影像学专家,还应包括老年病学专家、心力衰竭专家、中风神经学家、电生理学家、麻醉学家和行为专家。无论是在研究环境中,还是在设备批准后的商业使用中,最好的患者结果最有可能由一个坚定的、有组织的、多学科的团队实现。
3.使用精确的定义
在过去的试验中,中风通常仅基于临床症状。然而,美国心脏协会中风委员会/美国中风协会(AHA/ASA)现在提供了说明关于如何将临床无症状脑病变作为终点,以及如何适应成像技术的变化。磁共振技术捕捉到的无声中风真的能算作中风吗?美国心脏协会/ASA警告说,包括这些成像事件,可能“不必要地夸大这些手术的风险评估,而这样做没有可衡量的临床优势。”
David Novotny是医疗设备和诊断部门的高级副总裁中篇小说《临床(Morrisville NC)。