总部位于以色列的设备开发商vitality Gastro最初提交了FDA 510(k)许可,并于8月26日获得FDA De Novo分类,首席营销官Ben Feldman今天表示。
无药胶囊适用于慢性特发性便秘的成年人,尽管使用泻药疗法至少一个月,但仍未缓解。这款新设备将于明年初在美国部分州上市,并在2023年逐步在全国推广。
活力丸如何治疗便秘
Vibrant Gastro表示,他们的技术是建立在我们的昼夜节律(通常被称为“生物钟”)在我们的消化过程中发挥重要作用的前提下的。活力药丸对结肠的机械振动可以使不同步的患者同步,并改善排便。在开始治疗之前,患者需要按照处方将活力胶囊放入配套的多功能激活吊舱装置中,激活胶囊,然后用一杯水将胶囊吞下。胶囊被动地通过消化系统到达结肠,在那里它振动以机械地刺激结肠并重新同步生物钟以改善日常排便生物节律。
该系统包括足够使用一个月的一次性胶囊和一个治疗跟踪应用程序。患者可能在一到八周后开始看到效果。
相关:Endiatx公司的药丸大小的机器人可以看到并在胃里游泳
Vibrant Gastro向FDA提交了312例慢性特发性便秘患者的关键临床试验结果,以供FDA审查。该公司表示,在该研究中,使用活力胶囊的患者每周至少增加了一次排便次数:
“关键试验的结果显示,与基线相比,每周至少有1次完全自发排便的患者比例(治疗组为40.51%,对照组为22.92%,差异为17.6%(卡方p值= 0.0011))和每周至少有2次完全自发排便的患者比例(治疗组为23.42%,对照组为11.81%,差异为10.0%)具有优势。”
vitality Gastro表示,使用vitality胶囊的患者没有明显的不良事件。
这种治疗是针对慢性便秘,定义为每周排便少于三次,症状持续数周或数月。
“活力美食”的下一步是什么
Vibrant Gastro的首席执行官Lior Ben-Tsur在一份报告中说:“Vibrant Gastro的目标是加速向无药物治疗的过渡,通过发明同步和激活人体天然肠道-大脑连接的解决方案,使数百万便秘患者过上更愉快的生活。新闻发布会上他补充说,公司计划寻求扩大适应症。Ben-Tsur说:“数以百万计的慢性特发性便秘患者继续长期服用泻药,对复发的症状几乎没有缓解。”“vitality为患者提供了一种有效、安全、无药物的额外治疗选择。”
Vibrant Gastro表示,其同步激活方法系统将为开发数据驱动的个性化治疗和其他适应症提供机会,利用肠道神经系统通路的肠道-大脑连接。
vitality Gastro的美国业务总部位于马萨诸塞州牛顿市。
torrey.smith说
恭喜vitality Gastro团队!这项工作提升了整个电子胶囊社区。