FDA表示,aed——包括可穿戴和不可穿戴版本的设备——预计至少在2022年剩余时间内限量供应。该机构指出,对aed的需求增加,以及用于该设备的半导体的全球短缺。
FDA在昨日更新的设备短缺清单中表示:“FDA将继续与联邦合作伙伴和其他利益相关者合作,帮助缓解与半导体短缺相关的挑战。”“此外,FDA还发布了指导文件,包括执法政策,涉及制造商可能因为供应链问题(如半导体供应挑战)而考虑修改其设备的情况。”
美国食品和药物管理局表示,需求增加也是导致胸腔引流/吸入罐和自体输血系统短缺的原因,但无法估计短缺将持续多长时间。FDA没有确定这些设备的半导体短缺或其他组件、部件或配件供应问题。
与此同时,监管机构从医疗设备短缺名单中删除了医用长袍和外科口罩。
根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(CARES法案),如果关键产品的生产中断可能导致美国的重大供应中断,医疗设备制造商必须通知FDA
由于整个COVID-19大流行,半导体一直供应短缺,主要原因是制造中断(包括德克萨斯州的晶圆厂去年因寒冷天气停电而停工)以及对汽车和消费电子产品的高需求。
医疗器械行业仅占全球半导体需求的1%左右甚至像美敦力这样的巨头都很难为他们的设备获得足够的芯片,或者完全合适的芯片。
医疗器械行业的先进医疗技术协会(AdvaMed)已经游说拜登政府优先考虑医疗设备行业的芯片供应,而立法者们推进520亿美元的国内芯片制造业补贴计划.