先进医疗技术协会(AdvaMed)和诊断测试制造商、实验室、医疗保健非营利组织和行业协会要求联邦立法者通过诊断法规,作为2022年FDA安全和标志性进步(FDASLA)法案的一部分。
拟议的诊断测试法规-在验证准确,前沿IVCT开发(VALID)法案中概述-将增加FDA对实验室开发的测试(LDTs)的监督,将它们更像基于风险的方法的医疗设备。《有效法案》将要求对由于基于不准确结果的治疗决定而具有严重伤害或死亡高风险的诊断测试进行上市前审查。
“目前联邦政府的监管方式加剧了监管的不确定性,危及对下一代诊断方法的投资,而这些诊断方法将改善患者的治疗结果。”AdvaMed在信中说.“随着国会最终确定重新授权FDA用户收费计划的立法方案,它也可以抓住这一真正独特的机会,为所有体外临床试验推进一个灵活的、基于风险的监管体系。”
这些变化能防止未来出现类似theranos的公司利用FDA漏洞的可能性吗.然而,美国临床病理学会等组织表示,VALID法案的许多潜在后果需要与FDASLA法案和FDA在其中的资金分开考虑,包括最新版本的医疗仪器使用者费用修订(MDUFA).
ASCP在一份声明中说:“与目前的情况不同,VALID法案不受1988年临床实验室改进修正案的监管,它可以使这些测试受到与商业诊断相同的监管要求。声明.“这将使LDTs面临昂贵的审批费、上市前审批和其他监管要求——这可能会阻止许多临床实验室开发并向患者提供这些创新和关键的诊断方法。”