在2022年是糖尿病技术的辉煌之年之后,2023年仍有很多值得期待的东西。
整个2022年,我们看到了糖尿病技术的广泛进步。我们看到了下一代技术的发布,令人兴奋的临床试验结果,以及传闻中的分拆和收购。
在未来的几个月里,糖尿病领域有很多值得期待的事情。这里有一些值得关注的事情。
CMS的决定可能有利于cgm
10月份,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了新的本地覆盖决定(LCD).该LCD修改了连续血糖监测仪(cgm)的覆盖标准。这种改变包括接受胰岛素治疗或有问题性低血糖史的糖尿病患者。
分析人士当时表示,这一决定对包括雅培和Dexcom在内的CGM制造商来说是一个胜利。
BTIG分析师Marie Thibault写道:"对拟议LCD的评论期将持续至11月19日,之后将做出最终决定。"“我们预计,最终确定的潜在纳入将促进CGM在这一患者群体中的应用增加,使[雅培]和[Dexcom]都受益。”
蒂博说,这一决定可能会使大约300万美国基础治疗患者受益。
Dexcom首席技术官杰克·里奇说最近的一次采访MDO姐妹站点药物递送业务新闻Dexcom对潜在的扩大覆盖“非常兴奋”。
“我们认为这只是CGM如何真正造福糖尿病患者的另一个验证,”Leach说。“这是一个全新的群体,他们以前从未接触过它。我认为,随着人们开始更经常地使用CGM,我们将真正看到一些伟大的结果。我们很高兴七国集团能够为这些人群提供服务。”
他预计这一覆盖将在2023年下半年实现。不过,利奇说,如果它来得更早,“我们会做好准备”。
扩大糖尿病技术
2022年,一系列下一代技术清除了主要的监管障碍。这包括七国集团(G7) Dexcom公司将,艾伯特自由式自由3,绝缘体Omnipod 5和Senseonics Eversense E3.
考虑到这些技术的总体时间表,我们不太可能在今年甚至几年内看到下一代。但这并不意味着这些公司会停止创新。
Insulet继续扩大其胰岛素输送平台,为2型糖尿病患者开发了一种仅含基础胰岛素的豆荚。该公司11月说该公司打算“很快”提交FDA 510(k)许可。预计2023年时间线会有更新,届时可能会有清理。
Senseonics的Eversense E3提供180天的佩戴时间,该公司已经计划将其延长一倍。该公司在11月表示完成一项关键试验的登记对于365天的传感器配置。该公司还提交了一份用于儿科队列登记的IDE。虽然分析师预计监管机构将在2024年批准,但我们可能会在2023年的某个时候看到365天CGM的数据。
Dexcom首席执行官凯文·塞耶最近告诉药物递送业务新闻该公司有重大的技术扩张计划。这包括超越糖尿病,在多个健康领域扩大CGM的使用。该公司计划在怀孕期间和医院环境中进行监测。塞耶还表示,Dexcom希望延长传感器的寿命。目前它的佩戴时间为10天,但Sayer希望将其延长到15天。
美敦力在哪里?
2022年,美敦力首席执行官杰夫·玛莎提到了该公司下一代平台批准时间的不确定性。这包括MiniMed 780G胰岛素泵和Guardian 4 CGM传感器.
2021年12月FDA的警告信强调了其糖尿病业务在加州北岭工厂的特定医疗器械质量体系要求的不足.玛莎在公司的电话上说第三季度(2022年)业绩电话会议它实现了FDA 90%的与警告相关的行动项目。
九月,Kessler Topaz Meltzer & Check律师事务所向美国明尼苏达州地方法院提起诉讼.该公司声称美敦力(Medtronic)披露胰岛素泵问题的方式存在证券欺诈。
同月,美敦力发现了一个潜在的网络安全问题通过其MiniMed 600系列胰岛素泵(MiniMed 630G和670G)的内部测试。受影响的设备还包括Guardian Link 3发射器、Contour Next Link 2.4血糖监测仪和CareLink USB。
不过,美敦力在2023年的前景仍然是个谜。下一代MiniMed 780G的数据与《卫报》4的关系是积极的该公司还在2022年推出了7天延长输液器用于胰岛素输送.
新的糖尿病技术崭露头角
糖尿病领域的一些大公司在2022年推出了新产品。期待其他公司在2023年迎接挑战。
12月,韩国EOFlow向FDA提交了510(k)申请该公司推出了可穿戴的一次性胰岛素泵EOPatch。不久之后,EOFlow与Diabeloop合作在欧洲进行EOPatch的商业化
Tandem糖尿病护理在2022年很忙,可能会导致2023年的繁荣。该公司涉足并购市场,收购输液器开发商毛细管生物医学在7月。就在年底前,天腾又采取了另一项举措,收购AMF Medical该公司生产用于胰岛素输送的Sigi贴片泵。该交易于1月23日完成.
Beta Bionics的iLet仿生胰腺系统的时间表还不清楚,但该公司正在为发布做准备。它最近聘请了史蒂文·拉塞尔博士为新的首席营销官着眼于iLet的商业发布。
请关注礼来和Ypsomed在胰岛素泵领域的进一步发展。莉莉断绝了一段合作关系在追求自己的泵技术发展方案。然而,Ypsomed仍致力于为潜在的美国商业化寻找合作伙伴。它已经欧洲有自动胰岛素输送系统吗通过与雅培和CamDiab的合作。
BD糖尿病衍生公司Embecta也在开发一款产品。分析师们满怀希望在年底了解更多关于该公司胰岛素贴片泵的信息,但Embecta仍然守口如瓶。今年可能会有更多更新。
糖尿病药物呢?
糖尿病患者争先恐后地寻找Ozempic,因为它作为一种超说明书减肥药越来越受欢迎。诺和诺德的Ozempic被认为是饮食和运动的辅助药物,可改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。它首先2017年获得FDA批准.
这种药一直在FDA自8月以来的短缺名单.除非产量增加、需求减少或Ozempic替代品的兴起,否则这种短缺将持续下去。
Oramed的口服胰岛素能成为这种替代品吗?至少目前对2型糖尿病患者来说不是这样。舞台监督最近表示,该公司的三期试验未能达到终点,导致制药商考虑停止开发这种治疗2型患者的药物。
该药在其他糖尿病适应症中仍有希望。ORMD-0801口服胰岛素胶囊目前正在第二个关键的3期临床试验中进行评估。该公司最近签署了一份该公司达成协议,将口服胰岛素治疗在韩国商业化.它还获得一项新专利用于治疗糖尿病的口服药物。