医疗器械包装是肯定不容易。这里有一些你应该避免的陷阱。
最近的一次研究关于回忆的脚和脚踝植入物包括部分可能比标题更少的注意。这些植入物被召回,因为他们来到医院作为实验条件,和作者说错误的包装可能是原因。
可怜的包装会导致一系列问题的医疗设备公司和他们的客户。包,不仅拥有无菌医疗器械的医院或诊所免费到达洞,眼泪和破碎的海豹,它还必须承受坐在架子上,可能是多年来,而不被打破。
设计和验证包装不当甚至可以破坏一个产品发布在11小时,根据几个医疗器械包装专家分享他们的见解设备制造商应该知道什么包装。
制造商喜欢用最小的可能的集装箱运输,可以妥协方案的完整性,根据大卫·Furchak发射建筑师重点解决方案组一个工程,产品开发和医疗设备制造公司在卡拉马祖,密歇根州。
“具体地说,它是一个关注无菌的,这是我们几乎完全处理,“Furchak说。
重点与Kentwood密切协作,剥夺包装符合实验室(PCL)验证无菌医疗器械包装根据FDA-recognized标准ISO 11607。标准有三个主要支柱,根据瑞恩•埃里克森PCL包装工程师:
1。制造商必须能够持续形式和密封方案,会议要求债券的强度和密封封后,密封的视觉美学和打开包的能力。如果最终用户在一辆救护车,医院或诊所有困难打开一个包,它可能撕裂或撕裂,露出里面的设备污染,使其无法使用。
2。包装设计必须足够强大能够承受运输通过所有类型的气候和各种物理的危害。PCL模拟不同类型的包可能会遇到危险,揭露他们零度以下,沙漠和热带条件下降,压缩,振动,影响和高度仿真。
3所示。一个包必须能够保持其完整性。无菌,一次性设备包,通常是两年,Furchak指出。PCL使用在控制环境中实时老化以及加速老化,这需要烤包。“四十天烤箱相当于一年坐在书架上,”埃里克森说。如果材料没有削弱太多和热密封保持安全,公司可以正式市场验证有效期的设备要求。
许多其他因素发挥作用。一个包既不能太小也不能太大。标签必须容易理解和良好的。原材料用于无菌医疗器械包装必须能够跟踪,安全、有效地创建一个微生物的屏障。包装机械制造业必须建立和维护处于验证状态并产生一个结果,随着时间的推移可以测量和监控性能规范。由此产生的包必须通过各种质量保证检查。
PCL喜欢接受两到五原型的包装设计来比较它们的相对缺陷率,理解失败的模式,制定一个计划来修复它们,根据埃里克森。包装系统的公司最近进行的研究,通过其实验室可供出售的商品,代表产品他们将提交给医院或诊所。三分之一的验证失败。
“如果公司更关注做工程可行性试验之前进行验证研究,很多这些问题可以解决,”埃里克森说。“你第一次测试的东西,有一个很好的机会,出错的。”
包装问题可以避免如果客户给合同制造商如梯形的能力改变设计验证测试后,埃里克森说。
发送原型设备是相同的大小和重量的成品也可以避免灾难。PCL一旦收到了3 d打印的髋关节置换植入物原型在包装通过所有的测试。包含实际测试相同的包装时,重得多植入几个月后,包被破解,盖子被弹出,植入的粗糙的涂层摩擦粉碎,埃里克森说。
“我很高兴我们抓发展,”他补充道。“很多产品正在变成一个好的方案。当然,这并不容易。”