人因工程(HFE)决定了医疗设备用户的行为、能力、限制和其他特征,并用于医疗设备的设计。它涉及机械和软件驱动的用户界面(UI)、系统、任务、指导文档、包装、标签和用户培训。
为家庭和临床环境开发更多创新和先进设备的运动使得设备包装更有助于改善用户体验和临床结果。你可以期待未来会有更多的包装创新,比如带有唯一编号/序列化的二维条形码、UV识别码、全息图和使用防伪或磁性墨水打印的隐藏文本,以防止假冒。
虽然HFE的早期重点往往更侧重于产品设计,但它也定义了如何以安全有效的方式为最终用户包装设备,以及如何通过监管机构的验证。
包装和标签法规符合性
FDA等机构认为安全包装和标签是用户界面的重要组成部分。监管机构要求验证过程证明安全有效的使用。因此,包装是主要的设计考虑因素,HFE原则确保用户接受和成功验证。
医疗器械包装影响用户满意度,并对用户安全产生重大影响。HFE协调了易用性和安全性,为患者和临床医生提供了最佳的用户体验和积极的临床结果。
可用性和风险管理
包装和标签很难分开,因为标签通常被视为包装的一部分,两者都是医疗设备的用户界面。通常,医疗器械包装包含标签信息作为包装的一部分,如设备、控制、使用说明和维护手册。crt和其他电子显示面板上的显示器如果提供说明、提示、警告或参数识别信息,也被认为是标签。
在应用HFE时,包装的机械和工业设计可以从风险管理和易用性的角度对可用性产生巨大的影响。通过使用与有目的的工作流相一致的直观序列,打包可以为预期的访问提供积极的体验。包装可以通过设备在包装中的物理布置和相关的标签来强调关键性的标记。此外,标签可以指导使用者以最纯净的方式将手术器械从包装中取出,从而最大限度地减少污染。
在质量保证(QA)计划中,制造商必须纳入与标签相关的几个要素,以满足质量体系法规的良好生产规范(GMP)要求。必须确保标签在易读性、粘附性和放置方面符合GMP设备主记录要求,并确保始终发出正确的标签并正确应用。
医疗器械包装影响
由于可能在不同环境中使用,理解和解决封装如何影响器件制备和部署是很重要的。
例如,家庭医疗设备的使用呈指数级增长。家庭医疗器械市场预计将达到美元571亿年根据Insight Partners的数据,2021年至2028年的复合年增长率(CAGR)为7.0%。因此,298亿美元的医疗设备包装市场将随之而来从2020年到2028年,CAGR为6.4%Grandview Research的数据显示。
从医疗设备包装设计的许多方面来看,很明显HFE可以帮助指导包装开发过程,而不仅仅是在设计完成后进行可用性。例如,当HFE团队使用任务分析分析护理交付的工作流时,它会评估用户与包装的交互,包括其所有层(主要和次要包装),这是分析中的初始任务之一。
任务分析的价值
HFE任务分析经常揭示设计包装机会,通过设计功能来提高工作流程效率,而不仅仅是在运输和存储期间保护设备。
医疗器械制造商使用HFE任务分析来概述器械套件内容及其目的,以及如何为器械从包装到无菌领域提供更安全的通道。它按使用顺序优先考虑设备套件内容。任务分析为设备的使用和部署提供了一个分段区域,可以更好地访问标签(如快速参考指南),更有效地存储和更好地访问存储的包装。
任务分析通常不会增加包装的重复生产成本。在热成型托盘中添加功能来组织和放置内容物可能会增加设计和测试时间,但如果托盘的整体尺寸没有改变,那么包装生产成本保持不变。
尽早开始包装和标记HFE
为了减轻压力,尽量减少风险和代价高昂的意外,在开发过程的早期就考虑到医疗器械的包装和标签。在设计过程开始时优先考虑包装和灭菌,有助于商业化,并可以加快上市时间。
包装设计和开发通常发生在医疗器械开发过程的最后几个阶段。但现在,在设计包装系统和选择合适的材料时,早期使用HFE,在商业发射期间减轻了压力。
尽早开始包装设计过程不仅可以创造出更有效的产品,还可以减少时间风险和包装材料的任何成本意外。
肖恩哈根是创始人,负责人和研究与综合主管BlackHagen设计该公司是一家专注于医疗设备创新的研发咨询公司。他拥有超过30年的研究和生产开发经验,并为BlackHägen的医疗设备和其他行业的客户管理产品开发的用户研究和洞察翻译阶段。如何加入MDO贡献者网络
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