波士顿科学公司、美敦力公司和Acutus医疗公司的顶级专家在DeviceTalks Boston会议上分享了关于脉冲场消融潜力的见解。
脉冲场消融是一种非热的心脏消融方法,有可能积极破坏心房颤动(AFib)的治疗方式。PFA的起源可以追溯到20世纪80年代的直流烧蚀技术。如今,PFA通常涉及从导管输送的电极或电极发出的高压电脉冲,每个电极在几分之一秒内传递。与射频消融术或冷冻消融术相比,它的潜在优势包括心肌组织特别容易受其影响,而其他类型的周围组织具有抗损伤性。
如今,很难找到一家心脏设备公司不做与PFA相关的事情。在我们DeviceTalks波士顿在2022年5月的会议和博览会上,我们很幸运地邀请到了来自该领域三位领导者的高管小组:
- Kenneth Stein博士是波士顿科学公司高级副总裁兼客户关系管理首席营销官2021年收购Farapulse。的Farapulse PFA去年在9个欧洲国家治疗了近2000名患者。它有CE标志,波士顿科学公司正在寻求FDA的许可。
- Khaldoun Tarakji博士是美敦力心脏消融解决方案运营部门的首席营销官。这家医疗科技巨头正在完成PulseSelect PFA系统全球临床试验的过程.该公司正在美国进行这项研究,并获得了FDA的研究器械豁免。美敦力也在一月份宣布计划收购心脏测绘和消融技术开发商Affera花了将近10亿美元。该公司计划在未来几个月内完成交易。
- Steven Mickelsen博士创立了Farapulse,目前是Acutus Medical的首席转化科学官。Acutus PFA系统正在CE标志国家进行调查。
以下是本次研讨会的一些重要内容,只是为篇幅和清晰度做了少许编辑:
1.PFA可以更安全、更快、更有效。
斯坦:“关键是心肌组织对这种脉冲场能量来源特别敏感。因此,你可以不可逆地损伤心肌组织而不会不可逆地损伤周围组织。所以有一个承诺,消融心房颤动是更安全的,因为你可以避免附带伤害。正因为如此,你可以比热技术更积极地消融一些区域。因此,它有可能比传统的热技术更有效。然后根据导管的格式,发电机和工作流程,它显然可以比传统能源快得多。在医学、工程或生活中,你很少有机会同时拥有更安全、更有效和更快这三件事。只要我们能在临床试验中证明它符合这一承诺,它将彻底改变消融治疗。”
Tarakji:“我认为持久的病变,有效的治疗,同时实现安全,这可能是EP(电生理学)社区对脉冲场消融兴奋的主要驱动力。”
2.关于PFA有很多变量,需要时间来证明结果。
Mickelsen“目前这个领域充满了许多不同的脉冲场策略或配方。射频是一种振荡波,你会受到加热,它是可预测的,在整个领域普遍使用的带宽非常狭窄。但是有了PFA,就有了很多选择。这个配方可以是一大堆不同的处理旋钮的工程方法。我希望在未来的5到10年里,人们能找到对心脏最有益的食谱。”
斯坦:“任何导管中的每一个射频损伤-如果它是相同大小的导管尖端和相同的背部补丁,那就是相同的损伤。PFA在很大程度上依赖于特定的波形、特定的能源和特定的工作流程。如果你想创建自己的PFA初创公司,要注意的一件事是记住生物物理学。不可逆损伤场总是被可逆电穿孔场包围。当你开始做这个的时候,你很快就会学到的一件事是你必须非常努力地尝试用PFA得到糟糕的急性结果。它总是看起来很急,因为即使不是不可逆的,也有一个可逆场。所以,只有做三个月的重绘,或者等着看一年的长期结果,才能证明布丁的好坏。早期欺骗自己是很容易的。这就是为什么“爱荷华方法”(即法拉脉冲计划)的发展道路耗时太长。然后我要说的第二件事,也是我认为Farapulse做得很好的一件事,不仅仅是使用射频导管并试图推动PFA通过它。 Actually design a catheter from the ground up to use this energy source. You can put wings on a boat and tell people to fly it, but you don’t want to be a passenger in that airplane.”
3.有不同的方法。
Mickelsen:“Acutus正在考虑的是,我们需要一种灵活的格式,真正突出我们实时查看和绘制AFib地图的能力,并据此选择目标。所以一刀切并不一定符合公司的战略。这就是为什么我们采用逐点版本的PFA。但我认为,在这个领域的每一家公司都会至少提供一些非常简单的单次注射产品,不需要为了[肺静脉窦隔离]工具而在可弯曲导管和心房周围移动的技术技能。然后,我认为该领域的每一个参与者也将提供逐个点的服务,因为即使你做了所有的AFib消融,你仍然有50%的地球上所做的消融不是AFib。”
斯坦:“没有人出门打高尔夫时包里只放一根球杆,除非是我在打迷你高尔夫。消融术需要的远不止这些。还有一个与3D整合的问题。我们有解剖映射系统,有跨隔通路的问题。我们对Baylis Medical [被波士顿科学公司以17.5亿美元收购以横贯的方式带给我们。也可以是病人还需要什么?他们需要用类似守望者装置的东西来闭合左心耳吗?作为一家公司,我们试图将自己视为不仅仅是为那些需要小工具来治疗病人的人提供小工具,而是真正为心房纤颤患者的全面管理提供一个全面的工具集。”
4.创新仍然是需要的。
斯坦:“如果有人有办法知道他们可以询问并判断组织是可逆还是不可逆电穿孔,这将大大推进该领域。”
Tarakji:“你可以实现电静音,但这并不能让你确定它是否可逆。定义电静默很简单。你把导管插进去,你可以看到。但是什么是可逆的,什么不是?我同意,他们在这方面仍然缺乏能力。”