总部位于巴尔的摩的Sisu Global Health联合创始人兼总裁吉莉安·亨克(Gillian Henker)表示,该公司已经向基辅的医院运送了1005台Hemafuse设备,并计划在任何一天再运送第三批500台设备。
亨克在接受《华尔街日报》采访时说:“我们的管理团队和股东都在讨论,我们真的想为乌克兰做点什么。医疗设计及外包.“我们真的认为Hemafuse非常适合我们。”
在3月份的第一次对话之后,该公司与非营利组织FINCA International合作筹集了11万美元,并与其他合作伙伴合作,将试剂盒送往乌克兰。亨克说,他们希望能够在第四批运送中再运送500只。
Hemafuse是一种手持设备,它使用Yankauer吸头从内出血的患者身上抢救血液,这样在供血不足或供应有限的情况下,患者就可以重新使用血液。该设备可重复使用约25次。
该设备可用于宫外孕破裂、脾脏和肝脏破裂、冠状动脉修复、全髋关节置换术、腹腔动脉瘤和子宫肌瘤切除术。接受自己血液的病人不会排斥血液,也不会被其他人的血源性病原体感染。
“你自己的血比别人的好,”亨克说。“有了这种设备,你想要确保它能保持血液的质量,并将最好的血液提供给同一名患者。”
无论战场上还是战场外,血的需求量都很大。美国红十字会宣布今年首次出现血液危机,原因是新冠肺炎大流行导致献血量下降。
亨克说:“美国农村地区的社区医院没有血库。“他们手头可能只有一两个单位的紧急情况,特别是某些有助于凝血或止血的成分。我们认为Hemafuse是一个很好的产品,可以为更多的农村社区医院提供,你可能认为的农村或社区可能只是大城市附近的下一个县或两个县。”
Hemafuse自体输血装置是如何开发和设计的
亨克说,2010年,她在撒哈拉以南非洲的一家医院里,一位需要输血的产妇询问她的血型。她说,亨克不匹配,其他人匹配,母亲的生命得救了,“这就是Hemafuse的想法和发明的由来。”
四年后,亨克和联合创始人卡罗琳·亚丽娜和凯瑟琳·克尔希创办了Sisu全球健康公司。
亚丽娜说:“成立Sisu Global是吉尔让我加入这个想法,一起打造更强大的东西。”
在开发原型之前,他们采访了西非的医生、护士和技术人员,以更多地了解他们面临的挑战。早期的原型是3d打印和超级胶合在一起的,亨克在她的浴缸里测试流体动力学。
“有很多不同的有趣的事情,室友们走进来,我说,‘嘿,别担心。我在这里制造一种医疗设备,’”亨克说。
亨克和其他工程师从几个不同的设计开始,但目前的设备形式是一个超大的注射器,因为简单而胜出。
“巨大的注射器对团队来说是一个很大的突破点。你看到它,就会有一种直觉,知道应该如何使用它,”亨克说。“特别是我们向乌克兰运送的物资,目前我们还没有与那些临床医生进行最多的互动。当然,我们已经翻译了使用说明和手册,但我们依靠设备的设计来帮助他们在现场直观地使用它。”
Hemafuse泵主要在美国采用高热塑料注塑成型,其中一部分在亚洲生产,由Harbor Designs & Manufacturing在巴尔的摩组装。
这种过滤器是一种类似聚酯的双网,可以去除血凝块、颗粒、骨碎片和组织。Henker说,过滤器以一种特定的方式折叠,以增加表面积和流量。
她说:“血管的表面积越大,流经血管的流量就越大,我们的设备可以在几分钟内为你输送几个单位的血液。”
Sisu Global Health于2019年在肯尼亚和加纳推出了该设备,并于去年夏天获得了FDA 510(k)的批准。
亚丽娜说:“我最兴奋的是吉尔领导该产品进入的下一个阶段,不仅是在非洲和东南亚不同国家的持续规模,而且她还领导进入印度和美国的新市场,特别是美国军方,这些都将在不久的将来到来。”
设计挑战和经验教训
Henker从Hemafuse的开发中学到了一些重要的设计经验。
“尽你所能去思考你现在需要做什么才能进入下一个阶段,而不是你如何一路走到最后,”她说。
她举了Hemafuse公司的3d打印原型为例。“在这个发展阶段,我们需要什么——客户兴趣、确定的医疗需求、不同的概念建模证明,即使它不是最复杂的——然后才能进入下一个融资阶段?”有了3d打印的原型,我们获得了一笔拨款,使我们能够进行更多的制造、生物相容性和灭菌测试,这使我们能够进行第一次临床研究。”
设计Hemafuse的最大挑战是保持整个设备的简单性,并限制部件的数量,这项工作一直持续到今天。
亨克说:“可能在明年之内,我们将考虑精简我们的生产,让我们的一些用户更容易上手,特别是如果他们需要更多的时间来组装设备的话。”“我们正在考虑提高使用率并简化生产。”
Yarina说,Sisu Global Health正在谈判拓展新市场,并寻找更多的合作伙伴。
Yarina说:“该产品已经准备好规模化,可以在更多的国家使用。”“关键是要有合适的合作伙伴:医疗设备分销商、医疗非政府组织或不同的合作伙伴。一项新技术最重要的部分是意识。”
这篇文章发表于7月25日,在对卡罗琳·亚丽娜(Carolyn Yarina)的采访后,于8月25日更新。