你的医疗设备包装设计及相关设备验证。你可以接受一个匆忙的决定,下一个十年?
约翰亚伯拉罕,阿特拉斯休假的机器
包装工程师经常邀请“太晚了”当一个新的医疗设备正在启动。设备包装设计过程没有时间快捷键或失踪的关键细节。可能失败的包装是一样重要的众多潜在的缺陷,可能会导致设备故障。时都会出现类似问题将产品转移到一个外包供应商,复制现有的包装协议太容易。
包装设计注意事项
如果新的严格的包装设计是基于熟悉的材料和来源,包装工程师可能会知道会发生什么性能和时间表。如果项目需要一种新材料,更薄的材料,独特的设计特性或一个不同的测试协议,最好理解引入的风险和对时间的影响。
有B计划如果是明智的计划太微妙的吗?不对称特性和深度的变化将导致托盘壁厚以及密封法兰厚度有所不同。这是正常的加热成形包装。有许多观点正确的密封法兰宽度应该是什么。如果这是一个简单的精确计算,为什么我们看到这么多设计变化?同样,该密封的测试方法是基于少数人持股的观点。有更好的方法或者是当前一个提供可靠数据从所有责任方在包装过程中吗?
Tray-sealing设备
一个常常被忽视的问题是现有的洁净室设备能力。有包装工程师从事操作理解为什么(或为什么不)所需的设备和能力都在忙吗?如果不是,很容易获得一个重复的设备除非原来的太老了,不能胜任当前的安全标准,缺乏特性,可以解决现有的操作问题,不是数据功能,不可持续,或缺乏记录下的可靠性很难使用。考虑审核的设备和选择可靠的供应商提供一个长期解决方案。进入技术细节。同时,尝试一个定制的设备设计增加了风险的时间表,所以购买“现成的”可能是建议。
培训
这个ISO要求通常不认为直到新的包装设备。培训在OEM工厂可以提供许多优势。一些简单回顾一个安装资质(智商)清单和相关设备功能可以节省时间的回溯无知的人应该不正确安装设备。
会有一个初始实践熟悉控制系统在轻松的环境中不洁净室净化服可以增加包装工程师,也许他们的能力的熟练程度进行接下来的操作资格(OQ)与信心。的审查设备手册是至关重要的为包装工程师提供培训他人的能力(维修、校准、运营商)以及发现智商数据推荐的OEM。
工作人员提供内部校准需要熟悉新设备,将受益于一个工厂去探索OEM标定方法与任何假定“尝试和真正的“方法。经常不正确的校准的新设备使产品推出了一个死胡同。
包装工程师应参与项目的时间早于通常允许如果这些决定由审查的信心。一旦确认,包装设计和设备将需要住在医疗设备的生命周期。
阿特拉斯的总裁约翰·亚伯拉罕休假的机器,是一个有18年经验的工程师和MBA医疗器械包装以及20多年在航空航天,军事和重工业产品。阿特拉斯真空吸尘器的核心专长是资本设备医疗设备洁净室包装。
这篇文章的观点是作者的,不一定反映的医疗设计和外包或员工。