这是医疗设备制造商如何利用战略重点和透明度倡议在FDA的医疗器械。
丽莎·奥尔森RCRI
斯科特·戈特利布现在已经习惯了他的角色FDA的新委员,他的机构。
有趣的是,他已经开始与一些非常具体的集中在政治舞台浮出水面,包括药物审批过程和烟草和阿片成瘾。
在工作层面上,Gottlieb的任命没有中断的势头机构作为一个整体。当FDA行动和外部通信的整体评估,该机构仍展示2016年关注的战略重点。尽管最近签署第四的迭代医疗设备用户费用法案(MDUFA IV)有几个新的点,所有的更改服务来支持2016年的计划。
(与西方DeviceTalks RCRI专家网络,12月11 - 12日在奥兰治县,加利福尼亚州)
战略重点
初始优先级设定2016年专注于三个主要议题:建立国家评价体系,与病人,促进质量和卓越的组织文化。2017年,该机构通过定义如何更深打算支持这些行动管理科学重点文档。这些优先事项包括在决策中使用大数据的发展新的评估工具。有战术点安全评估和控制微生物风险再加工和无菌设备。值得注意的是,这些都是面临的外部行动。然而,FDA是履行承诺改进,通过他们的高度详细的季度报告的透明度和问责制。
第四MDUFA承诺
重要的承诺,将从根本上影响FDA的工作方式已经包含在MDUFA IV。布局试点实验室认证,以及认证实验室,可能不是革命,但将大大影响如何审查提交完成的提交是如何构造的。此外,第四MDUFA正式提交FDA接受第三方审核。尽管FDA定期向国会报告,新的需求更明确的连接性能和活动资金占用。
利用这些信息
基本上,科学监管重点和MDUFA IV是可测量的性能和问责制。了解,FDA正在驱动的度量,可以推断,交互与FDA可能会更高度公式。标准化的评估,依靠机构的清单和统一的反应会变得普遍。这可以为设备带来的好处和挑战的行业。从积极的一面来看,与机构的交互应该变得更加可预测的。评估警告信,博客、Twitter feed,检验报告和季度报告,国会将告诉制造商很多关于FDA的期望。在消极的一面,评论家会更严格的关于会议指引,没有偏差。
表面上看,这种标准化有助于扩大FDA能力和提供一个更加统一的FDA审查和反馈方法。更深层次看,这也可以驱动机构可能不那么灵活接受替代或新方法。希望提交将被少数人持股的发表要求。如等政策,允许交互,审查的循环次数等将会密切关注。Pre-submission会议将比以往任何时候都有更多的重要性,确保计划方法能够满足机构的期望。
尽管指标的驱动力,可以有一个明确的计划。pre-submission会议程序和互动审查过程应该用于你的优势。然而,与FDA应该非常精心策划的每一次互动。从事pre-submission会议时,有你的战略发展。有一个特定的问题列表,详细设计和收集机构的预期。提交不仅要全面、正确和详细,还能够通过构建良好的领导一个评论家评审过程一个明确和令人信服的理由设备安全性和有效性。您提交的任何新方法显然应该很好的合理的辩护。
我们处在一个复杂和不断变化的时间。然而,FDA提供多个指标的期望。使用这些指标来平滑你的监管途径。
丽莎·奥尔森RCRI总统是一个双胞胎Cities-based医疗设备的战略咨询公司。奥尔森已经超过20年的经验在医疗器械行业提供合同研究服务启动通过财富100强企业。她有丰富的技术经验在临床前研究,包括体外和体外生物相容性,genotoxicology和毒理学模型。
JD罗伯特•Michalik RAC说
反驳声明“在消极的一面,审查员要更严格的对会议指引,没有偏差。”
奥尔森女士,
我同意你的观点关于食品药品监督管理局医疗器械的发展政策是为了解决科学中心的监管重点(负责)。文笔和翔实的分析。食品药品监督管理局医疗器械应该表扬追求一个更“现实世界”的务实态度会议法定目标。食品药品监督管理局医疗器械的最新负责政策声明(2017)指出
“我们设想,协作与外部利益相关者,我们可以最大化管理科学研究投资的影响会导致病人更快的获得更多的创新,安全设备和医疗成本的减少。”
当然,中心办公室的设备评估将继续履行法定和监管义务即使它将新方法应用到实现10点重点负责,其中最主要的法律义务的应用对产品评价的最繁重的方法引用在21世纪治疗法案(2016年12月)作为1997年FDAMA批准。
所以你的警告说,该机构可能会变得更加严格的应用程序的“行业不具约束力的指导”给我暂停。我们知道,“一个大小的方法”对生成有效的科学证据证明安全性和有效性和良好的效益/风险并不适合所有的情况。
我们需要保持意识到“指导式监管”的政策是诅咒法律和公平的原则。
对于行业的一部分,我们应该努力编译固体,安全性和有效性的实证证据支持性能要求。这个证据可以从几个可靠的来源,包括传统派生的实验验证和确认。应用一个认识论的方法对获得的“现实世界的证据”的使用大数据来源由FDA负责政策支持。
挑剔的遵守FDA指导“清单”可以表示一种退步,从而击败目标体现在监管科学优先政策。
看到康纳n . Raso战略还是真诚?分析机构使用的指导文档“耶鲁法律期刊》的首席编辑119:782 (2010)http://www.yalelawjournal.org/pdf/855_phetapk6.pdf;看看阿贝·r·格里克,安妮·约瑟夫·奥康奈尔和罗莎Po。“非正统的立法,非正统的,制定“115科勒姆。l .启1789 (2015);http://columbialawreview.org/content/unorthodox-lawmaking-unorthodox-rulemaking/
克里斯·纽马克说
谢谢你的评论,罗伯特。我将指出丽莎,以防她想回应。