环氧乙烷怎么说?
冠状病毒大流行让人们忘记了很多新闻,但医疗技术还有其他大问题要处理。例如,自FDA发布关于环氧乙烷(EtO)替代品作为医疗器械灭菌剂的公开挑战以来,8个月过去了。在我撰写这篇社论时,nsa还没有透露这些信息。
即使出现了一种新技术,也需要数年时间来建立对EtO每年所做的数十亿个医疗设备进行消毒的能力,更不用说每个设备在进行转换时必须经历的验证过程。
环氧乙烷是一种人类致癌物,但在引入几十年后,它也提供了最有效和最具成本效益的设备灭菌形式。它在低温下工作的能力使其成为由多种组件和材料制成的设备的可行选择。它还可以穿透不同类型的设备包装,使灭菌器能够同时处理卡车价值的设备。
处理后,设备必须进入曝气室去除EtO残留,但曝气室并不总是能做到这一点。去年12月,佐治亚州官员命令Becton Dickinson为存放eto消毒设备的仓库申请空气质量许可证。BD提交给该州的一份报告显示,该仓库的“逃逸”EtO排放量为每小时0.65磅,导致该州环境官员得出结论,该设施每年可能排放5600磅气体。任何每年排放或可能排放超过4000磅EtO的设施都必须申请州许可证。
位于伊利诺斯州、乔治亚州、密歇根州和宾夕法尼亚州的EtO消毒工厂已经成为邻居抗议的目标,州和地方政府官员试图监管,以及指控这种气体导致疾病和死亡的诉讼。
商业EtO行业,其中医疗灭菌技术是其中的一部分,也将于5月受到EPA的新规定的影响。这将是14年来的第一个新规定,紧随美国环保署于2019年11月对工业EtO来源发布的更严格的控制之后。他们将覆盖的大多数设施都比较老旧,升级它们的排放控制技术将花费数百万美元。请继续关注。
同样在本月,执行主编克里斯·纽马克详细介绍了3d打印行业的一些最新消息。不过,这与打印机无关;而是软件使他们能够生产出越来越惊人的医疗设备。
高级编辑丹妮尔·基尔什讲述了奥蒂斯·博伊金的故事,他是一名非裔美国工程师,他的工作导致了今天心脏起搏器的起搏技术。
最后,你可以读到一位前美敦力(Medtronic)高级项目经理如何筹集了数百万美元来开发Abilitech Assist,这款设备可以让手臂活动有限的人独立完成我们大多数人每天都认为理所当然的任务。
感谢阅读!让我们知道你的想法!
南希Crotti
主编
医疗设计及外包
ncrotti@wtwhmedia.com