医疗电气设备的可持续设计可以满足监管要求,减少对环境的影响,并满足患者和医疗保健提供者的需求。
迈克尔•林奇天祥集团
具有环保意识的产品设计已经在包括医疗设备在内的许多行业中生根。想要设计和生产可持续医疗设备和医疗电气设备的制造商必须符合一定的标准,以声称具有环保意识的设计。
由。发布的标准国际电工委员会IEC 60601-1-9提供了验证可持续性声明的正式方法,包括可用于开发可持续医疗设备的设计阶段指南。
标准概述
IEC 60601-1-9于2007年发布并于2013年修订,是广泛接受的医疗电气设备基本安全和基本性能国际标准IEC 60601-1的附带标准。它旨在改善医疗设备生命周期各个阶段的环境影响:初始概念、设计、制造、销售、物流、安装、使用和寿命结束管理。
IEC 60601-1-9中的标准必须整合到医疗电气设备生命周期的所有阶段,从规范阶段到寿命结束管理。然而,该标准并没有提供一个简单的环保设计规范清单。相反,制造商必须展示他们如何在产品设计和开发中使用生态设计原则。标准中规定的合规性评估检查是基于验证程序是否到位,并有文件证明这些程序得到了遵守。
需求
IEC 60601-1-9与其他几个标准有关,包括ISO 14971、ISO 14001和ISO 14062。通过这些联系,以下要求适用于IEC标准的可持续性:
•根据ISO 14971,环境保护必须作为整体风险管理过程的一个要素。ISO 14971涉及医疗设备对环境的影响。它考虑了有毒物质排放、生物威胁和化学危害等因素。在开发的每个阶段评估这些因素为风险管理过程和设备的整体可持续性考虑提供了有价值的投入。
•ISO 14001 2015版,包括在产品生命周期内管理环境问题的实施过程的指导,将生命周期的思想整合到IEC 60601-1-9中。
•重点放在ISO 14062,将环境管理考虑纳入产品设计和开发。
IEC 60601-1-9也有其他标准中没有的要求。这些包括:
•制造商必须建立、实施和维护一个流程,在给定产品的所有生命周期阶段识别和记录环境因素。这包括确定在各个阶段中可能对环境产生重大影响的方面,并确定对重大环境影响作出贡献的供应商。从这些供应商,制造商必须获得必要的信息,以确定和评估这些相同的方面。
•制造商还必须建立并记录流程,以最大限度地减少在所有生命周期阶段对环境的不利影响。必须考虑新兴技术或替代技术,必须评估并记录最终设计的代表性原型的重要方面,以及与目标的任何偏差。
•必须提供有关包装材料类型和质量的所有相关信息。
•制造商必须在附带的文件中提供说明,以最大限度地减少产品在正常使用期间对环境的影响。此外,负责产品使用和维护的人员必须收到在使用寿命结束时正确处理的信息。
合规
为了说明产品是否符合标准,制造商将需要提交几种类型的文件,包括:
•与识别供应链的环境因素和信息相关的设计文件和过程描述,以及与减少不利环境影响相关的文件和过程描述。
•有关包装的信息,以及随附的文件,以及在正常使用期间尽量减少对环境的影响的相关章节。
•与生命终结管理相关的信息。
本文件的评估可独立于IEC 60601系列其他要求的评估进行。制造商也可以使用风险分析来帮助确定环境改善目标,但这不是必需的。风险分析将产生必要的文件,并将环境因素纳入设计和生产过程,提供有价值的资源和见解。
制造商必须平衡医疗电气设备对环境影响的可接受性与其他因素:预期功能、性能、安全性、成本、适销性、质量以及法律和监管要求。根据设备的预期用途,这种平衡可能会有所不同。适用于救生或生命支持设备的解决方案可能不适用于用于治疗小病的设备。这意味着制造商还必须准备好证明医疗效益超过相关的不利环境影响。
无论验证设备的环境影响的原因是什么,使用IEC 60601-1-9作为指南可以支持可持续性声明,并帮助将更环保的医疗设备推向市场。
迈克尔·林奇(Michael Lynch)是天祥集团(Intertek)的管理顾问,拥有30多年的医疗设备开发经验。他管理了从概念到全面生产的产品开发过程,是五项美国专利的联合发明人,在设计评审过程中发现问题的技术能力和能力得到了业界的认可。
本文仅代表作者个人观点,并不代表医疗设计外包公司或其员工的观点。