与新设备实现法规遵从性意味着更多的检查框。
弥尔顿Yarberry,波士顿UX &集成计算机的解决方案
在医疗设备开发中,质量管理通过设计控制往往被视为一个“插件”活动旨在检查FDA的监管框。这种行为发生在创业公司的创始人是深奥的宗教法规遵从性,而且与传奇的医疗设备遗产财富500强企业。
虽然情况可能不同,结果是相似的:产品质量以外的风险管理系统,通常最后和不成比例的成本。
在这样的场景中,在产品开发周期的早期原型通常发生的是得到一个跳上项目进度并处理可见的技术风险。变得更实质性的原型,原型和生产代码之间的界限越来越不明显。充实特性得到优先于分析和原型的进化。马后炮,重点就“如何检查框使这个兼容吗?”
这很自然进化的质量体系工作结果没有增加价值。相比之下,正确设计的原型可以饲料和缩短开发在设计控制通过减少产品进化和巩固内部产品愿景。
迭代关键产品问题
原型设计阶段工作的机会直到达到一个明确的和重要的产品问题决定性的愿景。不予考虑的研究和修改步骤构建/研究/修改周期会在开发过程中引入的不确定性之后,导致破坏性的变化。开发一个高保真原型,叶零的阐释的空间提供了一个直接产品实现路径:“正是这样。”
这种动态尤其是领域的用户体验(UX)设计。因担心用户错误,FDA发布最终指导2016年后适当的人为因素和可用性工程过程改善新设备的安全性和有效性
“用户错误仍被视为不合格,因为人为因素和其他类似工具应该被认为是在设计阶段,”该机构说。
公司开发一个高保真原型,做造型的测试可能避免问题在后期测试期间发现用户错误。一个高保真的用户界面(UI)原型不仅降低了碰撞测试的开发,但它可能满足设计过程的每一步。
开发一个精致的原型
美观而精炼的UI原型作为一个强大的先驱设计控制的基石——产品需求文档(PRD)。功能相互作用、运作模式、错误状态和安全性能都可以连根拔起和迭代的一小部分,通常需要在设计控制的资源。UI原型也加快了工程和测试提供前体设计文档和测试用例。
熟悉的想法,在这一点上,你不是为最终产品的开发软件。你消除风险和统一产品在您的组织愿景。这有战略价值超出跳上发展。
好消息是,有一个可用的快速构建原型的工具和产品框架范围,使快速和便宜的原型。最好的将会被应用到其他医疗设备,这使得它们适合加速开发在设计控制。
弥尔顿Yarberry是波士顿医疗项目主管用户体验和综合计算机解决方案(ICS)。他有超过15年的工作经验与大型和小型医疗设备和试管制造商。
这篇文章的观点是作者的,不一定反映的医疗设计和外包或员工。