远程监督临床试验的成功打开了门混合方法和创造新的可能性的未来试验。
DeviceTalks由于流感大流行,几乎一夜之间,所有玩家参与医疗器械临床试验必须主虚拟监控继续试验。什么影响远程审判监督对质量、安全、成本和临床试验?对未来有何影响?
一个专家小组来自临床试验的生态系统在最近播出的一集里讨论这些话题DeviceTalks星期二由Avania。
小组成员包括Hamish贝尔德,临床研究总裁Remington-Davis;总裁白兰地Chittester IMARC研究(现在Avania);全球副总裁Xavier Lefebvre医疗和管理操作在美敦力公司;和埃里克•Kolodziej博士公司副总裁和全球Hologic质量和监管事务主管。
四个外卖从主到远程监控的试验:
1。虚拟监控质量或安全没有影响
试验在大流行期间的问题,Kolodziej说,试验数据因为招生。但小组成员和大多数观众参与实时投票同意远程审判监督并不减少临床试验的质量和安全为研究对象。
美敦力公司的Lefebvre表示,在转向虚拟监控,美敦力公司仔细评估访问的结果。“我们看到,没有区别的整体质量或访问的总体结果的数据质量,“Lefebvre说。Chittester Avania和Baird Remington-Davis同意了,看到没有负面影响,可能增加的临床试验,因为质量实时监控试验的能力。
2。远程试验监测降低了试验成本
DeviceTalks周二的参与者中,59%的人认为远程审判监督临床试验的成本降低,22%的人说远程实验没有影响成本;只有19%的人认为成本增加了。
准备一个远程访问需要1.5到2倍的时间,贝尔德和Lefebvre说。但是,据Lefebvre,“实际访问短,效率更高,更有效。抵消额外的准备时间是现在获得监控访问期间。,后续也快一点。“另一个重要好处是消除旅行时间和费用。
IMARC的经验是相似的。“看来总体成本节约,Chittester说。花额外的时间去准备,甚至为准备支付网站更多的不仅仅是减少旅行时间和费用所抵消。
3所示。各种技术的采用增加了
“技术被接受,”Chittester说。“我们可以获得医疗记录在不同的速度比以前或进度。“每个组织的特定类型的技术采用不同但是包括技术提供访问电子病历和实现安全的数据共享。
“我们投资于技术来帮助促进远程监控访问,“Kolodziej说。他的组织实施eSOURCE,商用电子源文件系统。赞助商想知道在使用技术,这些技术都符合所有适用的法规。
4所示。远程监控和混合试验仍然呆在这里
专家组认为,发生了翻天覆地的变化,临床试验中所有玩家的生态系统。“我看COVID具有使我们真正在临床试验的执行一个巨大的转变,“断言Lefebvre,从审判赞助商的角度说话。
“远程监控在这里留下来,”Kolodziej说。“如果我们想玩球,那么我们就会更好的在游戏中获得和确保我们思考并确保它是有效和适用于每一个人。”
远程监控的存在为未来创造更多的选择,包括混合方法包括现场和远程监督。“我们认为混合时,现场和远程的混合,“Chittester说。“有很多地方我们可以去。肯定很多的选择未来如何运行试验现场和远程的使用这个组合。”
Kolodziej,混合的概念不仅仅是用于监控还包括“数据混合动力车”来自多个数据源的数据,比如前瞻性试验和实际的证据。他认为数据混合动力车可以帮助加快监管机构的批准。
“我并不认为我们会回到我们,“Lefebvre说。”与此同时,我不认为我们会呆在我们今天在美国的水平,95%的远程监控访问完成。“对美敦力公司,他预言,随着时间的推移,大约50%的在欧洲将远程访问,也许在美国约60%至70%。
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