FDA发布了指导意见草案关节镜检查泵油管集用于多个病人使用。
临床医生经常使用单一来源的灌溉流体对多个病人没有替换灌溉流体的来源或替换/后处理灌溉管道系统之间的病人。这些设备是为了提供灌溉手术部位,这些设备可能会含有“回流”的病人的液体返回通过灌溉油管,导致随后的感染患者,根据机构。它们用于关节镜手术膝盖、肩膀、臀部,肘部,踝关节和腕关节腔。
FDA表示,它已收到报告,这样病人液体回流。指导纲要草案设备设计考虑,风险缓解策略,为这些multi-patient泵油管集和测试的建议。指导性文件草案也澄清术语用来描述关节镜检查泵油管设置用于多个病人使用。
消除交叉污染的风险的唯一方法是使用多个病人使用
single-patient-use关节镜检查泵油管集,该机构说。
你可以阅读指导草案在这里。评论将在60天内从1月28日,2020年出版联邦公报。