斯图尔特EisenhartEmergo集团
美国食品和药物管理局已经免除低风险的医疗设备考虑消费者健康产品的一些独特的设备标识按照最繁重的法规遵循需求的原则。
根据更新的指导从FDA UDI和全球唯一的设备标识数据库(GUDID)政策类和非保密设备,该机构免除设备资格从GUDID提交需求随着消费者健康产品;然而,这些设备还必须承担UDI数据标签和包装。
FDA将消费者健康产品定义为“510 (k)的一级设备直接卖给消费者场外交易的实体和/或在线商店。”
FDA指导我还标识类设备,不符合消费者健康产品的机构的定义。虽然不免除直接GUDID提交需求,这些设备已获得合规期限延长,2022年12月8日。
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