医疗设备变更控制法规有很多需要检查的框。
作者:Matt Lowe,中央控制室
鉴于医疗器械发展的动态性,变化是不可避免的。
变更控制侧重于管理产品生命周期中的变更,作为当前良好生产规范(cGMP)的一部分。广泛的法规确保变化不会将产品的安全性、可靠性和性能置于风险之中。因此,医疗设备制造商遵守所有法规变更控制指南是至关重要的。
本文提供了有效管理变更控制以保持符合cGMP法规的四个技巧。
1.要知道监管改革即将到来
FDA即将将其质量体系法规(QSR) 21 CFR 820部分的当前cGMP要求与国际标准化组织的ISO 13485:2016保持一致。一旦裁决最终确定,该法规将被称为质量管理体系法规(QMSR),用于检查医疗器械公司的技术将发生变化.
主要区别之一是QMSR将采用ISO更强调风险管理活动和基于风险的决策。虽然目前的第820部分在其设计验证中的风险分析部分中明确地阐述了风险管理活动,但该部分在设计验证中的风险分析FDA说它希望制造商“将风险管理活动整合到QMS和整个产品生命周期中。”
2.保持控制,保持顺从
变更在生命科学产品中很常见,但公司只有在以可控的方式进行变更时才能确保合规性。
无论谁参与了这个过程,与变更相关的所有讨论、会议记录、电子邮件、白板笔记等都必须包含在变更文档中。
例如,生产中的所有变更过程都必须在执行时记录下来。然后由质量控制部门和其他相关干系人审查和批准。在变更和评审过程中,所有文件、支持数据和批准都已到位,构成受控变更。
不受控变更是指未经质量控制单位和受变更影响的其他部门审核批准而进行的变更,可能导致违反合规性的变更。对任何医疗器械或生产流程的不受控制的更改都可能影响产品质量,危及产品和制造商的合规性状态。
3.数据管理是必不可少的
变更控制程序应包括足够的支持性数据,以证明修改后的工艺或材料变更将使产品保持与批准的规范一致的质量水平。
当数据在文件柜中的纸上时,查找和检索支持更改和更新文档所需的数据是困难和耗时的。建议的更改可能会因过时的记录或不包括其修订历史记录而延迟。
变化通常会影响各个部门和员工。如果其他质量领域,如培训、CAPA、供应商管理和审计,没有被整合和立即访问,组织将经历沟通不畅和可能的变更控制遵从性违反。
4.让监管机构了解情况
根据21 CFR 807,更改可能需要提交新的510(k)。FDA的"决定何时向现有设备提交510(k)更改“指南确定了当修改显著影响设备的安全性或有效性时该要求的基准。
有效的变更控制对于开发受监管产品的公司来说是必要的,他们有义务将任何需要变更控制程序的变更通知监管机构。FDA敦促制造商在变更过程的早期阶段与该机构联系,以消除猜测和重复工作。
在启动此交互时,确保所有数据和文档都是最新的、完整的和可立即访问的,这将使此过程更容易、更快。这让监管机构对你们开发安全有效产品的能力更有信心。
Matt Lowe,公司的首席产品和营销官中央控制室,Lowe是一名医疗器械专家,在Ortho development Corp和BD子公司Bard Access Systems拥有产品开发和产品管理经验。Lowe已经推出了十几种医疗器械,拥有五项专利,撰写了fda批准的510(k),并管理了一项多站点、多年的骨科设备上市后临床研究。本文仅代表作者个人观点,并不代表MedicalDesignandOutsourcing.com或其员工的观点。