凯瑟琳·伯克,Emergo集团
巴西医疗器械市场监管机构ANVISA宣布对其大学董事会(RDC) 185/2001决议进行重大更新。这些变化将于2023年3月1日生效后加强我国的医疗器械注册规定。
的更新第185/2001号RDC进一步界定了医疗器械风险分类规则、标签和使用说明的要求以及医疗器械的通知或注册程序。
该决议的主要变化包括:
- 采用新技术的具体分类规则,包括作为医疗设备的软件(SaMD)和纳米材料。更新后的分类规则通常与欧盟MDR分类保持一致。
- 在单个RDC中合并通知、注册和更改规则。
- 纳入医疗器械文件库规则。注意:这需要将使用说明(ifu)上传到ANVISA门户网站。
- 合并IFU格式的规则。
- 采用技术档案的目录结构(IMDRF的目录),允许使用为多个司法管辖区准备的档案。
- 预测成品、包装、标签和ifu损耗情况。
- 程序性重新评估过程的正式化。
- 文本的现代化和术语的更新。
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