了解每一个人都参与开发橡胶的需求医疗部分在设计阶段可以通过生产加速过程。
约翰•Tranquilli苹果橡胶制品
设计一个橡胶医疗部分意味着考虑到多个需求。
设计工程师想要的部分会在他们的装配工作。采购代理要确保他们可以满足时间表和最具成本效益的一部分。质量工程师需要满足质量标准的所有文档和信息通过监管审查。
这里有四种方法,以确保将满足这些需求,一部分进入市场。
使用正确的材料
新材料规定被引入,确保你有合适的材料是至关重要的。欧盟MDR(欧盟医疗器械法规)是改变材料用于医疗设备的要求。
许多设计工程师使用常见的橡胶密封材料原型概念工作。最容易得到的,他们可能会认为所有的橡胶材料都是一样的。在产品进入市场之前,公司的监管部门
找到的材料不能接受或需要一个高水平的测试来确定使用的材料是合格的。
让一个橡胶成型机知道材料是用于医疗设备将允许腐朽选择正确的材料。这将有助于简化合规和将来可能会消除测试如果材料已经测试。医用橡胶通常测试过FDA USP类VI或ISO 10993。
构建也试图消除物质被发现在restriced-use列表,例如,支撑65或欧盟MDR。橡胶化合物通常是由20个左右个人成分,而塑料化合物可能只有三个或更少。制定医疗橡胶需要一个广泛的审查这些成分,包括纯度级别的。
橡胶宽容
许多标准标题块具有相同的公差调出。这些插图的编号通常用于金属成形。高精度车床可以切割金属非常高精度公差非常低。一个典型的callout三个地方是+ / - .005。
这可能为小橡胶部件工作,但在大多数情况下,这对橡胶太低。橡胶配方的成分混合在给定的公差。这可能会导致不同的批次的收缩。此外,模具加热。模具温度剖面的宽容也会引起收缩的变化。
这个宽容的组合分层盘旋飞行导致更高程度的尺寸公差要求。橡胶制品工业协会(ARPM)提供了一个标准化的橡胶宽容指导基于的精度水平。高精度将A1、A3通过商业产品。当然,通常精度越高,成本越高。保证正确的公差在橡胶印刷部分将确保适当地引用部分。
表面光洁度
不像金属和塑料,允许粗糙度测量仪测量表面缺陷的高峰和低谷,橡胶被大多数设备测试时是畸形的。你不能得到一个好的测量粗糙度的橡胶部分完成。腐朽最有可能会拒绝你的粗糙度规范打印。得到一个特定的纹理部分,模具变形。因为模具是由硬化钢,测量工具可以,如果需要的话。
设计师往往给橡胶制品高度抛光的价值观。这可能会导致问题。高度抛光平面将粘在一起在运输和客户将一袋粘在一起的部分。比如说平垫圈。如果模具抛光,平垫圈将堆栈起来,在使用前必须去皮分开。另一个例子是抛光o形环。当使用自动装配系统,大多数用一碗振动给料机。这些可以使o形环形式列和停止喂养系统。在这两种情况下,变形完成将有助于防止这种情况,应该不会影响密封,因为橡胶变形到交配密封组件。
质量文件
通常在医疗器械进入市场之前,完成一个完整的监管审查。这可能会导致拖延,当需求不清楚在前期制作阶段,可以推迟推出市场。橡胶铸模之前需要知道所需的文档批准原型或生产工具。
设计工程师们可能想要他们的质量部门联系腐朽传递这些信息。这将允许腐朽正确报价所需的工作量。它还允许他们以确保没有时间表冲突。标准第一篇文章检验报告时常见的购买新的工具。完整的IQ / PQ OQ流程验证可能需要几个小时才能完成,特别是如果有large-cavity工具就像一个小o形环工具。
对一个小的工作在设计阶段、橡胶医疗部分可以通过生产有一个一帆风顺。橡胶铸模要确保客户得到他们想要的一部分,但也要确保提供正确的文件。
约翰Tranquilli是苹果橡胶制品,橡胶化学家和材料经理,他已经工作了23年。他拥有从布法罗大学化学工程学士学位。
这篇文章的观点是作者的,不一定反映的医疗设计和外包或员工。