为了更好地理解背后的技术美敦力公司领导人希望成为什么数十亿美元的业务,医疗设计与外包与杰森·韦德曼,美敦力公司高级副总裁和总裁的冠状动脉和肾脏去神经的业务,这是美敦力公司的心血管组合的一部分。(我们编辑这个谈话简洁和清晰。)
MDO:最简单的方式解释肾脏去神经吗?
韦德曼:基本想法是,肾脏是人体血压的控制机制和通信发生在从大脑和肾脏如何监管,肾脏的活动。沟通穿过神经在墙内的动脉,导致肾脏。高血压患者,往往在这些神经过度活跃,所以沟通不是正常工作。如果我们可以中断,过度活跃,我们可以降低血压。
肾脏去神经是一种微创门诊手术,在很多方面,很类似于冠状动脉支架植入手术,除了没有永久性的植入。这一水平的侵袭性,易于程序。
在你的腿,通过一个小切口插入一个小装置通过血管动脉,导致肾脏。然后我们的设备,美敦力公司Symplicity Spyral设备,提供能源动脉壁的那些神经贯穿而过,过度活跃的基本上平静的目的。从本质上说,这是什么可以帮助降低血压。MDO:美敦力公司有什么特殊的Symplicity Spyral设备设计?
韦德曼:十年前当它第一次梦想…有一个设备的设计只是一个单点,你将不得不旋转并尝试接触它并应用这些能量不同次船。
但我们有什么独特的Symplicity Spyral设备是初勘。基本上四电极在四个不同的地方——就像午夜三点,6点和9点,但在一个螺旋模式。这单导管允许您获取最优能源输送导管,和医生手动试图找到所有这些位置由他或她自己。你必须接触的一面墙上,应用能量,然后你必须旋转导管90度,然后试着把它在另一部分靠在墙上,然后又在连续。而Symplicity Spyral,当你把导管,它self-expands上对船和这四个同步点。MDO:设计是如何?
韦德曼:这只是我们的工程师试图想出一个更好的方法来做的程序和变异。
你用的MDO:什么样的能源?
韦德曼:还有其他的人想做肾脏去神经,还有不同的模式可以使用的能量。我们使用的射频能量,或射频能量。这是另一个独特的方面。一些竞争是使用超声波。其他人正试图使用直接注入化学药剂可以打断这些神经。
MDO:射频的优势是什么?
韦德曼:为什么我们喜欢射频的原因之一是,当我们查看这个从一开始,我们做了大量的临床工作,我们非常满意然后能量分散成船和如何影响神经。并通过所有的工作完成,我们可以选择性地阻断神经活动像我们真的打算不做任何其他损害血管,你不会想要。射频系统的另一个优点是,当你把所有的导管,它使得一个总体设计,对医生非常容易操作,为这个过程它应该去的地方,无论,例如,如何曲折的解剖学。这个系统很相似,他们将使用在冠状动脉支架系统中,所以它是熟悉的医生将这种类型的过程。
MDO:组件完全由美敦力公司,或有重大件来自合同制造商或其他供应商?
韦德曼:设备的总装和最后的制造是由美敦力公司完成的。像几乎所有其他美敦力公司的产品,我们有无数的供应商和核心不同的组件。我们没有100%的垂直整合。
MDO:为什么对高血压病人选择RDN吗?
韦德曼:高血压是一个巨大的全球问题。超过十亿人患有高血压,死亡的最大原因。然而,尽管如此,你有不到20%的全球社区高血压控制他们的血压。我们今天只是不够好,很明显,如果我们有这样一个低百分比的人他们的血压得到控制,我们今天没有削减它的工具。我们真的相信RDN将提供另一种选择,帮助填补这一空白。
两个最常见的治疗高血压的方法今天是生活方式的改变和药物。特别是当我们看药品,我们知道他们通常在大多数病人身上见效,但问题是人们只是不带他们。很多研究关注合规,或更具体地说,不遵守的降血压药物。一年,你会看到的是只有50%的患者部分符合他们的药物。所以只有一半人服药完全。然后你有五分之一的人不带他们。尽管药物的工作,人们并不把他们像他们应该,这就是为什么你有那么几个人在他们的目标血压。
RDN提供其他选择,实际上你不必担心合规。这是一个一次性的过程,没有植入,你进去,你做一次,它总是…不是取决于你经常记得服用避孕药。病人真正感兴趣有一个选项的过程来降低血压。
MDO:为什么有人不想接受肾脏去神经吗?
韦德曼:如果有人不舒服的过程,这就是为什么他们不想走的路线。但我想说即使试验正在进行,我们有几个试验完成,成千上万的病人经历在我们完成的临床试验。并发症是不到1%。
MDO:你有更新的时间,当你希望获得批准吗?
韦德曼:我们有四个随机,假对照研究,三是完整和成功,显示安全性和有效性。这些研究被称为的最后一个HTN-ON医学研究,我们希望研究的数据可以在明年下半年。然后,我们将提交批准在美国和中国之后不久。在这一点上,你手中的监管机构,但对于brand-new-to-world疗法,FDA批准后一年左右。我希望这将是在2023年底。