规范开发人员可以专注于开发一个产品理念,获得知识产权保护和创建一个销售计划,把别人的制造。
吉姆•Medsker重点解决方案组
FDA规范定义了一个开发人员作为一个整体,发展规范的设备分布在那家公司的名字,尽管它不执行生产。定义还包括公司安排生产设备贴上另一个建立合同制造商的名字。
许多创业公司和初创公司属于规范开发商的定义。是很常见的对于早期公司的知识产权和销售渠道的新想法和外包所有剩余的活动,如生产、杀菌、包装、等。而几乎所有方面的产品开发和制造流程可以外包,规范开发人员仍然是最终产品的安全性和有效性负责。
创业者或创业公司可以决定操作作为一个“虚拟”公司,放弃实体模型,但该公司必须创建和维护一个基本的质量管理体系(QMS)和与合作伙伴建立合同协议以满足规范的要求开发人员。
FDA想要什么
FDA要求规范开发符合特定的质量体系要求。虽然本文并不意味着是一个详尽的审查所有的需求,它的目的是揭示主题和添加一些定义到常用的阶段。
FDA提供指导帮助那些文档开发新产品或商业化医疗设备了解如何正确文件,生产和销售医疗设备,满足FDA的要求。这些指导文件,定义和规定为确保遵循特定的步骤创建一个路径和适当的文档。
如果你是一个企业家,公司或公司寻求简化你的内部基础设施,建立操作作为规范开发人员常常是一个很好的路径需要考虑。
它是如何工作的
因此,需要付出什么样的心力和它看起来像什么?首先,做作业和复习资料被FDA关于规范开发商的要求。其次,除非你有内部的资源,寻求管理顾问的建议,确定质量管理体系,供应商质量协议及其它需求为您的企业。
公司选择规范开发路线满足质量管理体系要求少于一个医学技术制造商。它所要做的:
- 创建和维护一个基本的质量管理体系,满足FDA要求规范的开发人员。该质量管理体系包括一系列标准操作程序和文件如质量手册、管理责任、设计控制、纠正和预防措施,设备主记录、投诉和其他文件。规范开发质量管理体系通常不是必需的,包括程序执行和维护合同制造商,如制造装配过程、环境过程、设备资格记录等。
- 开发和维护一个或多个供应商质量协议(sqa)。一个有效的SQA定义规范开发人员的角色和职责和其关键供应商。它有助于“划清界限”,可以说,并决定哪个政党负责给定的活动。尽管sqa经常不同范围和责任的界定可以调整,规范开发商和供应商必须符合规定,适用于每个企业。
优势
规范开发路线提供了许多优点,这取决于你的目标。它允许公司关注自己的长处,而不是陷入困境与操作设备开发或生产操作。
许多公司已经创建了一个医疗器械的想法,获得知识产权,想卖的产品没有一个广泛的制造业基础设施的负担。这个模型还允许公司使用范围广泛的专业知识可以通过外包专家在材料和制造工艺。
吉姆Medsker重点解决方案集团总裁。他有超过20年的产品开发经验,创业公司和操作在医疗、汽车、航空航天和工业市场。
这篇文章的观点是作者的,不一定反映的医疗设计和外包或员工。