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什么是质量管理体系(QMS)和为什么它需要?FDA定义了质量管理体系的组织结构、职责、程序、过程和资源实施质量管理。质量体系要求确保产品始终符合适用的要求和规范。这些规定的范围包括:m管理职责、生产过程、材料、设备和设施控制、投诉处理、文档和产品变化控制,设计控制、纠正和预防措施。
任何医疗器械公司的QMS是至关重要的。不仅是监管要求,但设置框架如何设备设计,开发,生产和分配。这也保证了客户的反馈,包括投诉、捕获并反馈到系统导致持续的产品改进。建立质量管理体系时,重要的是要了解你的业务,考虑在你的行业当前的趋势和发展这一过程高效,适应性强。你有一个质量管理体系的规定。由你来设计一个质量管理体系,为您的业务工作。
两个主要规定要求质量管理体系是21 cfr820 FDA(美国)和ISO13485(我们的)。以外的要求,质量管理体系也提供了一个框架,在您的业务提供一致性和效率。质量管理体系要求有记录程序最主要的业务领域。有记录程序提供了基线的要求和说明要做什么。这最小化需求被错过,减少时间试图找出什么是正确的行动,促进统一的过程,最大限度地减少员工编造自己的个人实践执行标准操作程序(SOP)的使用。
虽然规定质量管理体系,由制造商来决定如何满足要求。所以,如果你正在开发或修改QMS,一些关键问题需要考虑什么?为了建立正确的质量管理体系,你必须知道你的业务。这是你的业务需求(当前和未来)将决定质量管理体系的框架。无论你实施质量管理体系,它需要高效和适应您的业务。如果它不是有效的,没有人想要跟随它。如果不适应,员工最终将找到解决方法,最终将破坏任何效率和一致性是建立质量管理体系。
改变景观:趋势、法规和解决方案
质量管理体系的格局发生了变化。行业趋势、法规和可用的解决方案都是影响今天的质量管理体系。与社交媒体,你的公司是负责陈述在社交媒体上。重要的是你的QMS准备应对社交媒体。
在并购这一天,它变得越来越难以知道谁是你的供应商。和你的供应商的供应商呢?外包的增长使得它更加困难,确保供应链的质量。你的质量管理体系能够驾驭这些不断变化的水域。过去的几年中也迎来了许多国内外监管的变化。我们看到的唯一的设备标识符(UDI),欧洲医疗器械法规和医疗设备单一审计程序,等等。期望有更多的变化。重要的是要有一个质量管理体系,足够灵活,能够适应不断变化的监管环境。
医疗设备的设计和开发必须围绕病人/最终用户的需求。质量管理体系必须提供一种方法跟踪病人/最终用户需要迭代和转化为设计输入、设计输出和随后的验证和确认。质量管理体系还需要跟踪病人的风险设计。
病人/最终用户的反馈和投诉也扮演了一个重要的角色在设备改进。质量管理体系需要收到客户促进各种信息的趋势:
- 反馈和投诉(类型、频率、活动日期,投诉日期)
- 终端用户信息(用户ID号、用户设备名称、设备在使用多久,有多少抱怨他们)
- 设备信息(制作、模型、序列号、生产日期、保质期,等等)。
此外,质量管理体系,使最终用户/病人收集的数据和趋势,分析了分散到组织内的有关各方。通常,这些数据存在于不同的平台(销售/客户服务系统、ERP系统、投诉系统、服务系统等)。质量管理体系系统必须考虑组织内的各种来源的数据,并提供一个意味着在不同的平台上收集数据。
软件QMS的可用性解决方案,可以解决日益增长的趋势和法规正在扩大。软件质量管理体系系统留给成熟,大型企业。但越来越多的软件质量管理体系解决方案在中后期阶段创业公司,主要是因为内在效率,减少他们提供可跟踪性和论文。
基于PLM软件解决方案,提供一个集成的质量和产品生命周期管理(PLM)系统,当然是一个越来越明显的趋势,由于PLM的能力信息连接到一个单一的产品记录,确保受控过程。用一个系统来管理产品和质量信息,基于plm的质量管理解决方案提供了一个全面的视图产品整个组织简化必要的聚合数据报告和分析如上所述。这些系统还捕捉客户的声音直接反馈到工程改进产品设计。基于plm QMS系统非常吸引或大或小的公司,因为它消除了需要投资于多个系统,有助于解决质量问题在早期为了省钱,现在有成本效益的和容易采用解决方案。
Rasean巴特勒是质量主管EarLens,查克Cimalore首席技术官Omnify软件。
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