有三种生产技术可以减少细菌在硅胶装置上的定植。试验表明,这种最新方法很有希望。
安德鲁•盖拉德Trelleborg密封解决方案
医疗相关感染(HAI)是对患者安全的主要威胁,但往往是可以预防的。它们可以对接受手术和治疗的患者的存活率产生重大影响。导管相关感染尤其难以预防,即使产品是由硅胶制成的,因为它们在体内和体外的固有位置。虽然有机硅具有生物相容性和生物稳定性,但它不能对细菌定植免疫。有三种技术可以减少这种定植:
- 活性药物成分(API)涂层;
- 有机硅原料中添加API;
- 用API浸渍法浸渍硫化硅胶
API涂料通过喷涂或浸渍的方式应用于硅胶导管。虽然可能是最具成本效益的治疗方法,但要达到良好的均匀性和长寿命是具有挑战性的。涂层可能会开裂或剥落,在某些情况下,很难将涂层应用到导管的内腔表面。
第二种行之有效的方法是使用各种混合设备将抗生素原料药,如洗必泰、庆大霉素、利福新或强力霉素粉末状添加到硅酮原料中。均匀化后,硅-药物混合物可以形成所需的形状和硫化使用各种制造工艺,包括成型和挤压。
这种方法的主要优点是API在硅胶中有效且一致地存在。然而,必须确认API与硅胶等级的兼容性,因为一些API可以抑制甚至毒害某些硅胶的固化系统。此外,某些药物在高温下不稳定。在这些应用中,可以使用可以在相对较低的温度下硫化的有机硅,但这限制了可以使用的API类型。
第三种也是最新的减少细菌定植的方法是浸渍法。大多数有机硅医疗部件是由含有聚二甲基硅氧烷(PDMS)聚合物的原料配方制造的,该聚合物由无定形非晶二氧化硅增强。硫化的PDMS弹性体可以通过浸泡在各种有机溶剂中容易膨胀。由于该特性,可以将硫化硅胶浸泡在含有API的溶液中,使硫化硅胶与活性药物浸渍。
该硫化硅胶与API的浸渍方法的优点是API不会干扰硅胶的固化化学,且API均匀浸渍在内腔表面。
浸泡通常在室温下进行,从而消除了对原料药热降解的担忧,从而扩大了可使用的原料药类型。此外,溶解的药物以离散分子的形式浸渍在硅酮弹性体内。这最大限度地减少了与指定和维护特定大小和粒子分布相关的问题和成本。
浸泡实验已经最终证明了两种抗生素,盐酸克林霉素(CLIN)和利福平(RIF),从氯仿溶液到硅胶管的传质。在这些测试之后,一项关于柯比鲍尔抑制带(ZOI)的研究评估了硅胶管中药物含量对革兰氏阳性球菌,金黄色葡萄球菌的影响。
这项内部研究表明,药物浸渍管对金黄色葡萄球菌的生长有很强的抑制作用,并在试验物品周围显示出明显的抑制区。正如预期的那样,药物浓度越高,ZOI越大。虽然仍处于早期使用阶段,但浸渍方法看起来是积极的,有可能扩大通过硅植入装置输送的药物类型。
Andrew Gaillard是Trelleborg密封解决方案公司医疗保健和医疗部门的全球总监。
本文仅代表作者个人观点,并不代表医疗设计外包公司或其员工的观点。