有一个设备进行生物相容性检测可以包括几个步骤,和准备是关键。
克里斯托弗•帕克Toxikon
风险管理的核心原则,围绕识别所有潜在风险,确定他们的意义和创建一个计划来处理每一个。在设备开发中,风险是巨大的,从选择安全的材料和合格供应商网络安全。
提前计划
这些风险之一,在设备开发的评估设备的生物相容性。设备将如何执行在生物相容性评价——无论是风险评估、化学特性或生物相容性测试——可能不同,但成功更适合与尽可能多的深谋远虑。
每个活动相关的生物安全设备应由一个生物评估计划。理解你的设备的预期用途允许适当的分类识别的正确端点评价,解释其化学特性,预测一个设备可以执行测试和如何处理任何积极的结果。
开始
任何评估程序的第一步是样品制备。最重要的考虑因素包括:
- 特别说明的准备。
- 决心的表面积。
- 选择萃取条件。
- 将测试条被削减或测试完好无损。
- 测试条降解或吸收水分?
- 确保所有副产品制备过程可以捕获是否治疗原位测试文章。
- 可能的影响上的任何配件设备的材料的物理和化学性质。
寻找变化
在许多情况下,一个医疗设备不能直接应用于测试系统(例如IV剂量),各车辆必须孵化为了创建一个代理剂量。医疗设备,或者提取工具,可以改变在提取。如果发生这种情况,第一个和最大的一点是:同样的效果可能发生在临床使用。如果可以,是什么影响设备功能和相关的患者安全?这是最常见的post-extraction观察到的变化:
- 生锈。
- 溶解或降解。
- 提取可以变得浑浊。
- 颗粒的形成。
- 测试文章或提取颜色改变。
- pH值的变化。
- 双分子层的形成。
如何解决这些问题
如果这些项目被确定为可能性或观察到的在测试中,有一个多步骤的过程,应遵循。首先,评估变化发生的原因。然后确定它可以发生在临床使用,是否会影响病人/医生安全以及设备性能。
例如,如果一个金属夹期间开始生锈的50 C提取超过72小时,但它只涉及一个病人的完整的皮肤在正常使用不到一小时,生锈的可能不会发生临床和有一个小的影响。生理变化的研究设备缩短提取期间可以帮助评估和缓解。这是一个需要考虑的项目列表:
- 一个设备的组件是一个“糟糕的演员”?
- 提取条件合适吗?
- 灭菌过程引起麻烦的材料改变了吗?
- 是制造业艾滋病留下或设备不完全干净?
- 航运条件影响了设备(一个温暖、潮湿和凉爽和干燥环境)?考虑设备如何反应在不同的测试系统中,无论是提取过程或被直接应用于一盘细胞可以帮助你准备这些情况。
克里斯托弗·派克是副Toxikon体内生物相容性主管部门。自从2007年加入Toxikon,帕克与医疗设备制造商密切合作,开发测试程序和支持他们的监管产品提交。
这篇文章的观点是作者的,不一定反映的医疗设计和外包或员工。