克里斯汀·马洛塔德国汉高
复杂的医疗设备通常由热固性塑料和其他工程塑料构成,这需要先进的粘合技术。除了考虑粘合、密封、间隙填充和可制造性之外,开发人员还需要考虑所有材料(包括粘合剂)都需要承受的灭菌计划。
对于可重复使用和不可丢弃的物品来说,挑战尤其大。这些设备通常用蒸汽高压灭菌器、过氧化氢和化学浸泡消毒,因为这些方法有利于快速转身,被认为是低毒的。
由于温度、压力和湿度的组合,高压灭菌是这些类别医疗设备中很大比例的灭菌方法,对设备制造商提出了最大的挑战。制造商必须寻求通用且易于使用的基材和连接方法,但仍能在最严格的环境中保持不变。
氰基丙烯酸酯、光固化氰基丙烯酸酯、光固化丙烯酸、双紫外光/湿固化硅酮、环氧树脂和聚氨酯胶粘剂常用于医疗器械的组装。
氰基丙烯酸酯胶粘剂是极性线性分子,经历阴离子聚合反应。弱碱,如水分,基本上存在于所有表面,触发反应,导致线性链的形成。通过加入作为稳定剂的弱酸,产品保持液态。各种氰基丙烯酸酯配方具有不同的粘度,固化时间,强度性能和耐温性。氰基丙烯酸酯固化后形成热塑性树脂。
用一些灭菌方法对氰基丙烯酸酯胶粘剂进行测试,根据配方的不同产生了不同的结果。然而,一般来说,氰基丙烯酸酯胶粘剂已被证明可以承受多达50次的液体灭菌浸泡以及双氧水。此外,选择性氰基丙烯酸酯胶粘剂表现出中等的耐高压灭菌器暴露-一些特种乙基等级在暴露于50次高压灭菌器循环后保持近100%的初始强度。在高压灭菌器暴露后,保持与氰基丙烯酸酯胶粘剂结合强度的一个关键因素是选择能够提供中等至高初始强度的基材,以及能够承受系统严格的温度、压力和蒸汽环境的基材。
光固化丙烯酸树脂固化通过自由基反应形成热固性树脂时,暴露在适当的波长和强度的光。像氰基丙烯酸酯,光固化丙烯酸胶粘剂可在一个粘度范围内。此外,光固化胶粘剂的最终固化形式不同,从坚硬的玻璃状树脂到柔软的柔性树脂。
与氰基丙烯酸酯胶粘剂一样,光固化丙烯酸酯在曝光后的粘结强度保留方面有所不同,这取决于配方、所选择的基材和所达到的初始强度。测试表明,一般情况下,光固化丙烯酸胶粘剂在50次高压灭菌循环后保持50%至100%的初始强度。
光固化氰基丙烯酸酯是在配方中添加光引发剂的乙基产品。最终结果是快速固定(就像传统的光固化丙烯酸),并在阴影区域固化。光固化氰基丙烯酸酯在灭菌暴露(包括高压灭菌器)后的性能与标准氰基丙烯酸酯乙酯相似。
硅酮胶粘剂类似于聚氨酯胶粘剂,它们在固化时形成柔性聚合物。然而,有机硅没有刚性段,因此表现出较低的内聚强度-聚合物本身的强度。由于聚合物的内聚强度较低,硅酮粘合剂的耐杀菌性通常是在本体聚合物上而不是在组装样品上测量的。双光固化/水分硅酮胶粘剂在暴露于50个高压灭菌器循环后的测试表明,胶粘剂的延伸率略有影响,但抗拉强度下降了约60%。
环氧胶粘剂与前面提到的光固化丙烯酸胶粘剂一样,固化后形成热固性塑料。像前面提到的几种化学物质一样,聚氨酯胶粘剂在固化时形成热固性树脂,因此表现出良好的耐化学和耐环境性。然而,值得注意的是,固化聚氨酯的整体热阻小于固化环氧树脂。
聚氨酯胶粘剂是通用的基材,但有时需要使用表面底漆来增加被粘接表面的反应性。环氧树脂和聚氨酯胶粘剂由于其增强的化学和热性能,经常被选择用于应用。这种耐腐蚀性使粘合剂适合于无菌可重复使用和不可一次性使用的候选材料。由于可能反复进行高压灭菌,可重复使用/非一次性设备制造商选择能够承受高温和高蒸汽压力条件的粘合剂是至关重要的。
Christine Salerni Marotta是北美医疗业务和市场经理德国汉高。