最后期限遵守新的医疗器械法规在欧盟正在迅速出现。这里有一些思想准备更改。
迈克•爱德华兹斯巴达系统
到2020年中期,医疗设备制造商在欧洲销售产品必须符合重大监管变化体现在欧盟医疗器械监管(欧盟MDR),或失去他们在欧盟销售的能力。欧盟MDR取代医疗设备指令93/42 / EEC (MDD)和有源植入式医疗器械指令90/385 / EEC (AIMDD)。这个重大变化的原因之一是需要更大的医疗设备控制报告,旨在减少各国在规定和产品质量的差异。在描述欧盟新MDR的目的,欧盟的官方杂志解释说:
”这一规定旨在确保顺利运转的内部市场医疗设备,以作为基础高水平的保护健康的病人和用户,并考虑到中小企业活跃在这个领域…与此同时,本条例制定高标准的质量和安全对于医疗设备以满足常见的安全问题等方面的产品。”
尽管许多欧盟MDR需求类似于当前的需求在MDD, MDR更规范的和为制造商提供更详细和方向。例如,制造商和他们的授权代表必须向监管机构提供更多的数据和信息比他们在过去可能已经习惯了。
虽然欧盟MDR进入广泛的细节变化,要注意的关键需求包括:
- 临床调查:要求进行临床调查有很大的不同从那些在MDD将结合需求在世界其他地方。
- 临床评估:欧盟MDR显著扩大制造商市场临床评估的需求,需要更多的临床证据支持设备的有效性和安全性。
- 通知的身体:从通知制造商将面临更严格的审查机构,执行市场评估和常规监测审计考虑合格的产品投放市场。
两年似乎是足够的时间来确保遵从性,但是时间可能是最具挑战性的方面的过渡到新的需求。完全理解欧盟MDR,这个过程耗费的时间可以促使新的挑战和令人难以置信,但它可以用一个战略的方法。这里有四个最佳实践成功推出MDR-ready过程:
- 糊涂侦探早,提前计划。欧盟新MDR涉及很多改变现有流程和协议,一些比其他的更重要,所以每一个团队成员都应该接受适当的教育的新要求。
- 进行全面评估。根据新的欧盟MDR,不会有溯往原则遗留或pre-MDR设备。2020年的最后期限到来后,每个设备必须完全兼容。以确保没有通过裂缝,重要的是要执行一系列评估得到一个明确的任何问题可能出现在一个组织,因为它与服从。
- 不偷工减料。投资的时间和资源。学习欧盟MDR如何不同于MDD的细微差别,然后实际实现短期和长期变化将从每个人花大量的时间在一个医学技术公司。需要一个强大的多学科团队实施必要的组织变更成为MDR兼容。
- 走在你跑。作为欧盟MDR生效,一个医疗设备公司的本能可能立即开始修补在整个组织中可见MDR“洞”,尽快。在2020年的最后期限英寸距离,比预期快——没有必要匆忙做决定或投入运动不成熟的计划。公司应该开始小初,随着越来越多的人变得熟悉坚持新的协议,满足必要的需求,这些过程自然会加快。
最终,欧盟MDR呼吁一些变化将影响医疗器械公司的流程和重点,重点提高病人安全与质量管理。设备制造商现在可以开始准备通过全面了解新规定,提出正确的问题和答案他们需要开发一个合规计划开始实施。
产品管理主任迈克·爱德华兹斯巴达系统。
这篇文章的观点是作者的,不一定反映的医疗设计和外包或员工。