了解基于能源的医疗系统的新的和有前途的应用,以及开发它们的挑战。
丹尼尔•弗里德里希•Minnetronix医疗虽然现代医学充斥着高科技电子产品——从大型手术机器人到微型植入传感器——但有几种应用是将电能直接应用于患者以消融组织、输送药物或达到其他临床效果。
鉴于将电应用于人体的明显问题,安全有效地开发这些工具至关重要。
本文简要回顾了电能在医学上的应用。它还着眼于改进现有技术的新机会,如射频(RF)消融,或实现使用新能量模式的根本性改进,如脉冲场消融(PFA)。
消融
使用包括射频、微波和超声波热源在内的热手段,可以影响使用能量消融病变或紊乱组织。射频是最成熟和最普遍的技术,由于其成本低,程序简单,与微创技术的兼容性和广为人知的性能。在射频消融中,高频电流通过肿瘤或神经等消融目标,引起加热并最终导致细胞死亡。高频率使它能在对肌肉刺激最小的情况下穿过组织。
现代射频消融系统采用高精度控制系统,以最短的操作时间优化消融量,并可根据特定的临床需求进行定制。
Pulsed-field消融
PFA是通过非热机制使用高强度电场来烧蚀电池。具体来说,PFA在一个不可逆的过程中降解细胞膜,导致细胞死亡。PFA与RF的不同之处在于它是组织选择性的,非热的,有利于预先规划:
- Tissue-selective:不同类型的组织对PFA中使用的电场有明显不同的敏感性,这可以允许组织类型选择性消融。心脏电生理学应用得益于这种选择性,利用PFA消融心肌细胞(对PFA高度敏感),同时避免对附近的食管平滑肌(对PFA不敏感)造成不必要的附带损害。与射频或其他治疗方法相比,这种选择性可能会显著降低前列腺癌和胰腺癌的发病率。
- 非热能的:热消融引起组织坏死和随后的炎症反应,而PFA通过凋亡引起细胞死亡,这是细胞清除的自然机制,不具有炎症性。因此,患者受益于更快的术后恢复。
- 有助于预先规划:热消融很难预先计划,因为组织的热特性——来自附近血管的“散热器”,来自附近结构的“绝缘体”,以及消融目标的非同质性——变化如此之大,使得预先计划变得困难或难以处理。然而,电场介导的PFA机制受更小、更少变量的参数集的影响,允许有意义的预先计划和控制能量传递。PFA的未来应用可能包括来自术前成像和治疗模拟的患者特异性能量处方。
使用电穿孔来递送这种药物将设备变成一种组合产品,引发了更高层次的监管担忧和审查。在这种系统的开发中,最重要的是清楚地了解组织与电场之间的相互作用,以及可逆电穿孔、不可逆电穿孔(脉冲场消融)和热消融之间的边界。
发展能源基础体系
对于开发能量疗法的公司来说,在早期规划阶段有许多考虑因素:将射频系统的经验转化为PFA系统
尽管RF和PFA之间的基础架构相似,但实现预期的临床结果并非微不足道,可能需要多次迭代。
也就是说,射频设计经验为开发PFA系统提供了坚实的基础。它们在架构上有相似之处,在衡量临床产出方面也有相似之处。在着手开发PFA系统时,拥有具有丰富RF经验的资源或合作伙伴可以帮助限制陷阱。
定制化设计,避免平台纠缠
对基本硬件使用平台架构,并将开发重点放在一次性设备或仪器上,这是很有诱惑力的。一个现成的平台可能会让你更快地将第一款设备推向市场,但会阻碍扩展和世代改进。与第三方平台绑定还会使开发人员陷入许可协议并阻碍生命周期规划。在一个可能会像任何技术领域一样在早期变得充满活力的市场中,公司有必要开发自己的资本体系,以最大限度地灵活扩展其投资组合。
完整的产品生命周期集成
令人惊讶的是,许多公司继续以零敲碎打的方式计划开发像PFA程序这样的复杂系统。一个典型的系统由几个主要子系统组成,每个子系统又由复杂的组件和子组件组成。
如此规模的项目不仅需要考虑从概念验证到原型的直接问题,还需要考虑原型如何在整个过程中转化为商业化。
Daniel Friedrichs博士领导开发工程工作 Minnetronix医疗 用于手术能量设备的商业化,包括体内电穿孔系统和其他基于能量的医疗、手术和药物输送疗法。他有超过35项专利,并与广泛的客户网络合作,寻求将各种技术商业化。如何加入MDO贡献者网络
本文仅代表作者个人观点,并不代表医疗设计与外包公司或其员工的观点。