Karen HeroldtPolyOne分布
选择聚合物是高风险的复杂世界的医疗和医疗设备。材料可以有多种多样的工具设计、成型、二次加工要求会影响上市时间和总生产成本。在这里,我们探讨六个关键问题时考虑聚合物的选择对于医疗保健应用程序和制药包装。
1。聚合物在设计工作吗?
材料选择和产品设计应该并行过程。部分可能利用削弱了,线程,铰链,厚或薄墙部分,吸附特性或津贴草案。材料特色战略设计部分从发病将优化性能,耐用性和功能。
重要的是要了解材料将表现在制造业。例如,模具收缩是在设计阶段需要考虑的一个关键因素。一些聚合物收缩速度一个流动路径和速度的另一个工具内的流动路径。这意味着一部分的尺寸可以改变当使用不同的材料。即使是最轻微的最终尺寸的变化会影响形式,配合或与部分function-especially临界尺寸和组件,进入一个多部分组装。
2。你选择的处理方法的局限性是什么?
不同等级的热塑性树脂的家庭每个人都有不同的处理和可塑性特征。有些材料可以用在不同的流程,其他人可能会导致一些问题。工程师可以调整过程进行不兼容的材料工作,但周期时间,吞吐量和产品一致性通常受到影响。
正确地匹配处理技术和材料将产生经济和健壮的组件。识别处理的方法和材料组合不仅能优化性能和降低生产成本,还减少周期时间和减少废料由于超差部分。
3所示。设备的操作环境是什么?
评估材料选择时,考虑到环境因素,通常出现在医疗应用程序。一些产品将在直接接触积极的药物或体液。许多需要重复灭菌。产品也可能受到极端温度,可以接触到强烈的消毒剂。材料必须能够保持物理性能性能如强度、灵活性和密封完整性,在这些条件。
技术数据表提供一个基本的材料抵抗化学物质的能力,温度和压强。然而,材料是用特定的尺寸和形状的标本由ASTM和/或ISO标准。你几乎肯定会比标准化的测试样品,将是不同的,因此,表现不同。最终产品测试预期环境条件下应你的决定性因素。
4所示。什么力量影响,载荷、磨损等)。我的设备需要承受吗?
您的应用程序可能需要一定程度的冲击强度,抗弯强度、抗拉强度、弹性、耐磨性和硬度。确定这些属性很早你心中有目标评估潜在的材料。
物理和机械性能信息技术数据表是一个起点。但厚度,焊接线,角落和独特的几何组件可以让它比试样的反应明显不同。
进行有限元素分析(FEA)测试可以确定弱点或潜在的故障点在一个特定的负载。设计工程师将使用应力/应变评级从技术数据表进行这些tests-although应力/应变的有限元分析软件已经有一个数据库信息对许多热塑性的成绩。
5。我可以用资格预审材料速度所需的批准吗?
根据您的产品的分类,您可能需要获得某些监管认证,加上符合特定的生产环境要求、质量控制系统和可追溯性的方法之前,你可以去市场。
医疗应用程序的一个常见的监管要求使用FDA批准的材料。其他监管组织建立了额外的标准,以确保病人或最终用户的安全。寻找这些评级如FDA、USP IV等技术数据表。然而,材料制造商可能会忽略这个信息,因此是一种很好的做法为合规评级直接问你的供应商。
制造商不需要提交的文档材料FDA药品主文件(DMF)。但选择材料,已经出现在DMF可以帮助你获得其他必要的监管批准一个新的医疗设备。
6。最可能是什么方面我可能会失败,而我怎么能减轻风险?
在高风险的情况下,选择一个高度设计,但更昂贵的材料可能是合理的。但选择材料的“技术含量”你的需要可以添加不必要的成本或产品的复杂度。
适当的风险评估您的应用程序和在选择一个做你的尽职调查材料。使用这里列出的因素将帮助您确定您的应用程序的理想材料,建立信心,你的产品的性能。
凯伦Heroldt高级行业经理,医疗保健,PolyOne分布。
这篇文章的观点是作者的,不一定反映的医疗设计和外包或员工。