在非临床环境中使用血压计和CPAP设备的患者受IEC 60601-1-11保护。
罗恩横梁,崔
在处理健康和医疗问题时,家庭医疗设备可以提供良好的第一道防线,并且从医院和其他医疗机构出院的患者对家庭护理的需求越来越大。
在非临床环境中使用的医疗技术复杂多样,从用于急救的简单材料到提供高级治疗的复杂设备。
复杂的家用电气医疗设备必须符合严格的IEC 60601-1医疗患者保护安全标准。他们还必须遵守与在家中及周围发现的风险相关的额外要求,如未经培训的设备用户和不受控制的家庭环境。
血压测量
血压是指导急性和长期临床决策的关键生命体征。血压测量一般包括收缩压和舒张压。
收缩压是收缩期间的动脉压力峰值,此时心肌将血液从心室泵入动脉。舒张压是舒张期间的最低动脉压,此时心肌放松并使腔室充满血液。
平均动脉压(MAP)由收缩压(SP)、舒张压(DP)和脉压(PP)计算,使用以下公式:MAP = DP + 1/3 (SP - DP),或MAP = DP + 1/3 (PP)。
当袖带放气时,一个压力传感器测量病人的收缩压和舒张压。例如,一种交流供电、轮椅可进入的血压测量设备在内部有一个袖带和肘部传感器,可以自动调整以确保患者每次都处于正确的位置,以获得高精度的结果。
血压测量系统需要交流/直流电源,符合医疗IEC 60601-1电气安全要求和IEC 60601-1-11附带标准中规定的家庭使用要求。内部ac/dc电源系列或外部墙插适配器系列可解决这些医疗家用电源需求和安全问题。
符合IEC 60601-1-11要求电源额定为IEC II级保护,因为假设电气环境具有较差的保护接地导体或没有。II类电源通过应用双层或加强绝缘,无需依赖保护接地,即可提供适当级别的保护。
CPAP系统
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)设备的黄金标准是持续气道正压(CPAP)。交流供电的CPAP设备为夜间呼吸困难(如呼吸暂停、低呼吸和打鼾)提供持续的空气支持。该机器直接连接到医疗、诊所、医院或家庭环境中的患者。
自动CPAP功能是必不可少的,因为预计未经训练的操作人员会使用。该设备对患者的呼吸进行一次又一次的反应,机器读取这些反应,无需家庭医疗保健操作员调整设置。此外,CPAP机器提供气候控制,自动调节输送空气的湿度和温度。湿度和温度测量提供最佳舒适度,并保护患者免受口罩和导管中的冷凝。
家庭环境可能包含各种电磁噪声发射装置,可能会干扰医疗设备和传感器的功能。家庭医疗设备必须满足比传统医疗设备更严格的要求,以限制其自身排放的潜在干扰。例如,传统医疗设备必须符合CISPR 11 A类排放标准,而家庭医疗设备必须符合更严格的B类排放标准。
CPAP机器可以使用蜂窝、低能耗蓝牙或Wi-Fi连接将数据上传到云服务,但可靠的通信需要最小的干扰。无线CPAP设备连接还使远程医疗/远程医疗能够帮助解决常见的CPAP性能问题,如缺乏舒适性和使用困难。CPAP设备需要符合医疗IEC 60601-1-11安全标准的电源连接。带有壁式电源的CPAP设备使用隔离的交流/直流电源,符合IEC 60601-1-11标准。
一些便携式CPAP设备在旅行时依靠电池供电。CPAP系统和其他便携式医疗设备必须满足更严格的冲击和振动测试,以及一些附加的机械应力测试。使用电池供电时,ac/dc电池充电器配置仍然需要符合医疗IEC 60601-1-11安全标准的连接。
IEC 60601-1隔离ac/dc电源必须允许+10/-15%的市电供应变化,以考虑较难预测的住宅电力基础设施。这意味着通用操作的输入范围为85到264伏。
电机和传感器系统位于电池充电器和非隔离dc/dc电源结构的下方。电机系统有一个鼓风机组件,推动空气在鼻罩管。该传感器系统使用多个传感器来测量湿度、温度和鼻罩流量。
结论
电子家庭医疗设备监测和评估个人健康,并为早期诊断和未来治疗指导提供数据。本文以采用IEC 60601-1供电骨干和传感技术的电动血压和CPAP系统为例,演示家用诊断电气设备。由于家庭和医院的不同,家庭医疗器械必须符合IEC 60601-1-11的安全要求。
Ron Stull, CUI的电源产品营销工程师,是一位经验丰富的工程师,在模拟电源,数字电源以及ac/dc和dc/dc电源转换方面拥有知识和经验。他于2009年加入CUI,在工程(包括应用程序支持)、测试和验证以及设计的不同方面担任过关键职位。本文仅代表作者个人观点,并不代表MedicalDesignandOutsourcing.com或其员工的观点。