跳动的耐久性测试是一个耗时的血管支架的批准过程的一部分。加速试验设计可以实现高吞吐量当标本千金。
皮特•贝利Instron
有很多质量控制应用于冠状动脉等血管支架的设计和发布设备,但跳动的耐用性验证试验,如那些在ASTM F2477-19径向膨胀(即疲劳),可能是其中最不可避免地耗费时间。
这是一个简单的“测试成功”方法,但它可以确保一个明确的基准通过/失败的结果。测试必须模拟dilational加载72 B.P.M. 10年的服务,这意味着设备必须生存3.8亿年循环盐水或模拟的流体。展示统计的信心,这是保证安全的生活,这通常被认为是必要的测试具有代表性的30个标本,所有这些都必须通过。
方法来加速这个过程
有一个商业必须加速这种测试,更高的频率,所以大多数工人的目标是把测试频率至少30 hz,这减少了测试时间不到5个月。提供优质设备,通常可能增加到50 hz,但更高的频率往往由于机械作用引入不可接受的水平的不确定性。
事实上,这仍然是一个巨大的数量的机器工时,所以进一步上涨的吞吐量通常由使用旋转夹具自动并行测试多个标本。这种方法已经使用了十多年,与夹具控股6或12个标本,但艺术的状态现在提供旋转木马16站,每个个别调整,完全同步个人武力为所有16个标本测量平行。这意味着一个完整的批处理测试现在可以交付可靠地在5个月2测试机器。
重要的是要强调的是,在过去的十年里,这个行业已经广泛采用更广泛的“疲劳失败”的方法,如在ASTM F3211描述。尤其是在早期设计阶段,这意味着一个更小的样本容量可能是允许的,但也必须应用一系列不同的载荷,这样一些标本将失败更早。这种方法要求一个更透彻地了解设备内部的结构荷载分布,预计将结合详细的有限元分析模型,有效地提供物理验证的理论模型。
高标准应用
预期的一个总体视图的测试和评估工作是1545年FDA指导文档给临床测试和推荐标签血管内支架和相关运载系统(最新修订2010年4月)。总的来说,有一种普遍的预期的设计师来演示一个严格的实验和建模数据的理解,从组件材料响应建立完整的设备耐久性。
高质量的测试设备和夹具扮演着重要的角色在这个行业有竞争力的球员,所以重要的是要理解你的需求和开发建立一个可靠的实验室。如果你进入现场或扩大能力,充分利用你的关系与测试设备制造商。
皮特·贝利是主要应用程序专家英斯特朗公司分工在疲劳和断裂测试。他有一个材料科学博士学位,曾在实验方法上为各领域的研究和开发,通常注重耐用性和时间的现象。
这篇文章的观点是作者的,不一定反映的医疗设计和外包或员工。