欧盟新法规,由开发人员来实现改变,这将帮助他们在新环境中茁壮成长。
维姬Anastasi,图标
新的欧洲医疗器械监管(MDR)和在体外诊断医疗器械监管(IVDR)代表最近的一个最广泛的和破坏性的改变影响的世界第二大医疗技术市场。
只有3 - 5年的过渡期之前全面合规IVDR MDR所需要的2020年和2022年,这项立法的范围和复杂性需要重大变化等领域的产品开发、数据报告、质量保证和生产流程。制造商将需要确定他们的产品将受到影响的新分类,以确保他们保持兼容。
另外,通知机构的作用(国家统计局)将受到欧盟委员会只证明特定类和类型的医疗设备和在体外诊断设备(试管)每个NB可以展示的专业知识。这将减少国家统计局的数量可以证明很多设备在一段时间内,结合大量临床数据,国家统计局将审查对于每一个设备,我们希望长延迟认证审查期限的方法。最后,试管制造商将特别影响,NB审查将需要大约90%的产品,从目前的约10%。
制造商应该采取什么步骤来准备欧盟新法规?
早期规划是关键。具有挑战性的产品测试和报告要求,新规定可能存在一个超越竞争的机会。
遵守新的耐多药和IVDR将需要大量的时间,特别是当准备临床研究证明新设备,为现有的重新认证。此外,你需要额外的时间扩大NB评论,以及任何可能发展的积压。
试管组织之前从未做过临床试验,开发此功能需要大量的时间和资源。此外,审查认证应用程序由国家统计局需要时间,因为国家统计局必须开发能力审查试管。
因此,对于耐多药和IVDR,早期的过渡会使您的产品在市场上的优势,为买家提供可靠的性能信息。同样,它对先行者优势在挤出其他制造商争夺相同的NB资源有限。
它将是值得的对现有产品进行临床测试吗?
是的,这是值得投资的。发展战略,展示效果将帮助你获得并按你的市场优势。
最好的办法知道你的产品是否值得投资进行“差距分析”是你的管道和现有的产品组合。对于每个产品,首先确定它将认证的类别——MDR或IVDR -额外的证据,临床测试,生产工艺、技术文件的文档或其他变化需要随大流。
接下来,估计成本的这些变化,评估它们可能影响盈利能力和重新配置你的投资组合。分析可能表明是时候放弃边际产品的竞争和专注于准备新包,更有利可图的医疗设备在市场上的竞争对手较少的地方或试管强有力的证据显示他们支持临床有益的治疗决定。
临床测试试管不同于那些药品或医疗器械主要在他们的端点。虽然药品和医疗设备一般可以根据他们如何被评估直接影响疾病或条件,试管必须评估根据他们提供的信息如何影响治疗决策。
认为新规定要求统一的性能数据报告中央数据库,这将方便卫生系统买家对产品性能上进行比较。因此,任何产品显示一个明确的性能优势可以获得决定性的市场优势。
横可以帮助产品可行性评估投资组合在新的法规和创建所需的真实的证据符合新法规。
维姬Anastasi全球主管副总裁&,医疗设备和诊断研究,图标。她有超过25年的经验在医疗器械行业,拥有超过15年的特别关注全球医疗设备战略咨询。