作为连接特性变得越来越流行,开发人员的任务是会计监管的影响越来越多的长期计划。
Ximedica艾丹·皮特里
让我们想象一个产品,将湿疹的药物。最基本的分配器是一个包的主要药品容器,所以属于一些医疗包装和标签标准审查什么材料或途径是接触毒品。
但添加智能产品,现在知道是多少分发和在什么时候;也许有一个提醒功能,让病人知道当他们应该采取治疗。我们可以发送云的使用模式,分析压缩数据,以便照顾者或医生可以观察病人的坚持养生法,提出适当的建议。
在这个场景中,所有已经发生了一些药物,为病人提供实实在在的利益和潜在好处卫生系统作为一个整体。虽然这些功能实现的成本很低,和带给市场,其他需要多年的发展,验证,可用性和成本效益试验和一个数量级更多的开发成本。预先规划和管理这个过程可以给整个团队清晰并允许开发团队有效地满足最后期限,计划资源和预算准确。
(与西方DeviceTalks Ximedica专家网络,12月11 - 12日在奥兰治县,加利福尼亚州)
连通性和分类
医疗相关医疗设备提供巨大的价值系统和服务的传输和分析数据的能力,远程监控病人状况、管理多变量疾病等等。导航功能集,使设备在FDA的课我不指定或引发更高的分类是至关重要的,因为它有巨大的影响开发成本和时间。
几乎所有的设备我们现在有某种形式的连接。通常,设备上的分类定义了设备的临床目的和风险状况和FDA有一个现有的分类。其他时候,确定连接对分类的影响可以遵守已有的监管困难。随着越来越多的数码产品正在开发与功能,分析和处理外部的物理产品,越来越多的风险和歧义存在与好处。
类I和II级触发器
从发展的角度来看,类之间的成本和时间变异我免除和二类设备是巨大的。二类的更高的风险来了大量的额外的开发和制造过程的需求。设备开发现在遵循过程概述了ISO 13485和FDA的质量体系和cGMP法规。这些严格的标准将用户的需求和要求,规范,危害分析和一个完整的风险管理过程,设计历史文件,文档实践和无数的其他控件,确保设备安全发展。设备或系统还必须证明其有效性通过验证研究和谓词相等。ISO和FDA质量体系要求调用播放大量的一般和具体的产品安全标准,包括IEC 60601系列,62366年,62304年(软件验证),我Q6和网上购物等等。风险管理(ISO 14971)跨越所有这些标准,安排开发过程充满关注安全性和降低风险。
连接设备,特别是用在家里,从许多可用的或容易发达技术向不同用户提供价值。但是,企业家如何知道特性可能引发一个良性产品类我免税设备突然需要坚持一个二类标准吗?
评估每个特性,现在或将来
“不应该摇尾狗”,分类不应确定一个产品的成功。为此,我们建议一个练习评估个人的特性对监管的影响和反对的发展考虑。这使开发人员能够抵消小游戏的市场价值特性对可能影响成本和战略部署特性集的方法。译林出版社发展计划中MVP符合FDA允许一个产品进入市场策略与低监管酒吧和引入新特性。
同样值得注意的是追求的优点特性,将应用程序移动到二级或更高的领域。这些更丰富、更有效的特性和功能启用数字医疗产品分离自己从包。类的应用无处不在,没有截然不同,虽然他们提供一些价值,不要把真正的利用数字设备的力量。
管理、营销和开发领导应该通过一组矩阵的行项目的个人特性所需的然后将他们归类为“没有意义,”“看情况,”或“触发一个更高的分类。从各自的领导是否正确输入一个特定的特性将影响开发进度或影响监管考虑在这一快速发展的领域可以帮助确保设备是成功的在第一市场准入,使其更容易构建在新功能做好准备。
1985年,艾丹皮特里创立一个IP开发公司今天称为Ximedica。在他作为首席创新官,名誉,皮特里推动创新Ximedica核心市场的医疗设备开发和消费者保健。