选择合同设计或制造合作伙伴是一种长期的双向关系。
Tor奥尔登,HS Design是一家SteriPack公司
无论您正在设计哪种类型的医疗产品,在某种程度上,您将面临决定哪个设计公司或合同制造商适合您。从原始设备制造商到资金雄厚的初创公司,在准备从设计转向制造时都面临着同样的问题。
从设计到制造的周期越来越快。平均而言,典型的产品开发从概念到监管批准需要两年时间。这两年的时间最初看起来可能很长,您可能不觉得迫切需要与医疗解决方案合作伙伴合作,而是让选择决策等到开发周期成熟。然而,我们一次又一次地看到一种趋势,即匆忙地开发过程以获得原型,而不与模塑商或制造商合作,导致在美学、组装方法和成本方面令人失望。
如果你是一家初创公司,适当和早期的尽职调查尤为重要。您的组织可能还没有批准的供应商,没有审查过去供应商的纪律,甚至手头上还没有经验丰富的员工。初创公司本质上是精简和快速发展的。一旦创业公司获得A轮或B轮融资,他们的计划就是尽快进入市场。公司团队中是否有经验丰富的项目经理,能够识别理想的解决方案提供商,或者您是否冒着过早跳入不适合的供应商的风险?同样地,你的目标供应商可能会对基于数量、投资成本和市场策略的项目感到担忧。
医疗技术、诊断、制药和消费者健康产品开发商与专业合同制造商一样多。因此,让我们来看看医疗技术设计师和管理人员在考虑医疗解决方案提供商时应该问的潜在问题。
1.我的合同制造商的规模是否合适或可扩展?
公司总是有超出增长目标的倾向。这种想法依赖于这样一个假设:随着产量的增长,拥有全球业务和高产量能力的供应商将是安全的。即使是最著名的公司也会落入这个陷阱。
理想的做法是找到一家全球性的合同制造商,当你的产品增长时,它可以满足你的需求,但在初始数量和成本目标方面要谨慎行事。衡量供应商对你业务的渴望是至关重要的。有时,较小的合同制造商不仅会在时间安排上更积极,而且还会因为获得较大的OEM而跳过问题。请合同制造商告诉你他们的年产量最佳产量是多少,以及他们扩大和缩小生产规模的能力。
2.我的产品需要哪些特定的功能?
认为所有的合同制造商都是一样的想法与事实相距甚远。根据产品的不同,它可能包括微成型、组装、复杂流体、包装、灭菌、无尘室成型等等。找到供应商目前正在做的事情的例子总是很好的第一步。确保你的供应商对每件事都有适当的流程。他们提供交钥匙或寄售优惠吗?如果需要最终包装,是否需要提供使用说明书?他们还提供什么附加服务?了解制造合作伙伴的安全性、可持续性、供应链和可访问性是至关重要的。
3.监管和质量管理体系是否到位?
在当今竞争激烈且受到监管的市场中,您很有可能拥有一个符合所有书面标准的医疗解决方案合作伙伴。然而,它们的质量管理系统是如何集成和提供跟踪的,可能有很大的不同。寻找可以指向他们的质量和监管经理的提供商,并让他们讨论他们的证书、可追溯性和携带库存、检疫和运输的能力。他们是GMP, ISO 13485或FDA注册?他们的程序是否定期通过内部公告机构和客户审核进行审查?严格的质量管理确保始终如一的交付,并给客户灌输信心。
4.解决方案提供商是否提供从设计到制造的整体服务?
即使你可能花了相当多的时间选择你的设计公司,请记住,一些设计公司比其他设计公司更专注于制造。将设计公司整合为合同制造商将减少返工的需要。设计和制造过程是不同的,确保制造商尽早开会将防止返工。他们有自己的模具厂吗,还是依赖外包服务?医用树脂和模具原型的知识是什么?
5.你们目前的产品开发合作伙伴是否与合同制造商有良好的合作记录?
大多数以ISO 13485医疗为重点的产品开发公司都审查了质量流程,但并非所有公司都以用户为中心或以制造为重点。如果公司缺乏成型和制造的经验,它可能与合同制造商没有现有的关系。合同制造商与产品开发公司的早期整合对于使体验尽可能全面是至关重要的。理想情况下,医疗解决方案提供商可以展示项目从设计公司过渡到生产的成功案例研究。
细节决定成败
相信你的直觉,但要以事实为依据。如果可能的话,在选择工厂之前,视觉检查工厂,从模具、成型和组装地板的外观,甚至前厅来衡量供应商的质量。不要冲动地根据推荐和华丽的展示进行选择。一旦选择了医疗解决方案提供商,就要准备好建立持久、信任的关系。在生产过程中,将产品转移到另一个供应商的能力是一个艰巨的过程,将考验OEM和合同制造合作伙伴之间的关系。此外,所有的监管工作、设计历史、模具和材料知识都需要转移,这将导致另一轮测试和验证。
Tor Alden领导SteriPack作为设计、人为因素和开发的全球副总裁。他专注于30多年的医疗、生命科学和消费保健产品的设计、开发、研究和人为因素。奥尔登在雪城大学获得工业设计学士学位,并在史蒂文斯理工学院获得技术管理(MOT)硕士学位。本文仅代表作者个人观点,并不代表MedicalDesignandOutsourcing.com或其员工的观点。