Medline质量和监管事务总裁Lara Simmons在公司发展过程中提供了对创新和质量的见解。
当Lara Simmons于1991年加入Medline Industries时,她开始执行包装验证。
当时,Medline每年的销售额为2.5亿美元,而公司的质量保证团队只有大约9名成员。
2021年,这家总部位于伊利诺伊州诺斯菲尔德的公司年收入超过200亿美元——使其成为全球第五大医疗器械公司医疗设计及外包最近的100大报告.目前,Medline的质量组织在全球约有1800人。
西蒙斯在接受《华尔街日报》采访时表示:“如果你没有坚实的实力,就不会有这样的增长。MDO.“你可以通过价格和承诺来赢得客户。但是,你会因为糟糕的质量和服务而失去他们。”
西蒙斯是医疗技术领域任职时间最长的女性之一。2022世界杯直播app她目前是Medline的质量和监管事务总裁,自2008年以来一直领导该部门。公司拥有研发团队、测试实验室和EHS。
Simmons说,在过去的50年里,除了一年,Medline都有两位数的增长。该公司已经发展到在不同国家派驻人员,为新的供应商提供服务,验证生产流程和环境控制,并研究道德采购。
“如果需要的话,我们可以让人在一天内乘坐飞机或火车去任何地方检查一些东西。这确实帮助我们应对了大流行,”她说。“当我回头看时,想到我曾经知道每个产品经理的名字,我感到很惊讶。我们有数百名产品经理,这在今天是不可能的。这是不可思议的。”
处理召回
西蒙斯说:“召回是不可避免的。“事情发生了,幸运的是我们的客户都知道这一点。”
她说,Medline在美国的约2,000名销售代表可以迅速将重大召回事件告知客户。
她说,更重要的一步是Medline在过去一年左右的时间里实现了纸质召回流程的自动化。席梦思表示,该公司曾尝试让第三方处理召回通知,但不愿失去个人联系,因此尝试了自动化。
系统向客户发送通知。然后,它将他们带到一个门户,在那里他们可以响应召回并生成所有返回信息和他们需要的其他一切。Simmons说,主要的挑战是让客户为这些通信提供一个受监控的中央电子邮件信箱,而回复率代表着道路上的颠簸。
西蒙斯说:“他们经常被召回。“他们受到如此多的通信轰炸,因为我们也是其他人医疗产品的大型分销商。我们将召回通知他们。OEM通知他们召回。如果他们有多个地点,他们可能会在一天内收到10到12个通知,都是关于相同的召回通知,他们可能不得不对多个召回通知做出回应。这让他们很沮丧。对我们来说,它达到了FDA要求的回复率,让我们关闭它。这是召回产品的最大障碍之一。”
通过收紧监管进行管理
西蒙斯说,她已经提交了40到45份FDA 510(k)申请。她回忆起几年前提交的第一个抗菌设备510(k)许可。她说,当时FDA所要求的只是一个简单的抑制区测试,而今天的要求“高了很多”。
“这不是一件坏事,”西蒙斯说。“这只会让事情变得复杂得多。但是,如果你与团队中的产品部门一起管理这些期望,这是非常可行的。”
她预计监管将变得越来越严格,但她说Medline已经做好了准备。该公司的产品组合包括一次性用品、可重复使用产品和再加工一次性设备,使人们熟悉这些特定的市场和流程。此外,Medline有机会在制定新标准的某些委员会任职。
对西蒙斯来说,要求的信息水平是“惊人的”,他说旧的提交文件只有五页长。更严格的规定也适用于国际机构和数据要求。
西蒙斯说:“从官僚主义和成本的角度来看,这令人沮丧。”“但对病人来说,这是正确的事情,这就是Medline的宗旨:客户和病人,专注于对他们正确的事情。”
Medline如何处理监管和质量流程
在Medline,新产品的开发过程通常是从一个部门向西蒙斯和她的团队展示产品开始的。然后,她的团队确定适当的监管审查途径,与FDA召开会议,准备预提交,并确保公司了解FDA的期望和可能的时间表。
“这对Medline来说是非常不同的事情,因为当我们开始进入这个行业时,我们是从纺织品开始的。早在最初的创始人创办Medline时,我们就向芝加哥的市场和牲畜场提供屠夫的围裙。”“纺织品一直是一个强大的支柱。对于纺织品,没有太多严格的监管或标准,所以当我开始在Medline时,推出一款新产品很容易。”
但随着公司的发展和新产品的创新,监管时间表从几个月延长到几年,而其医疗设备变得更加复杂,需要更多的测试。
她说:“这是关于管理这些期望,并确保你在前期尽可能了解机构的期望,然后与他们合作,应对整个过程中出现的任何类型的额外要求。”
有了质量保证、监管事务以及更多最终输送给席梦思公司的管道,一切都不能出问题。她说,在某些方面,这创造了一个更容易的开发环境。
西蒙斯说:“如果监管部门说不,质量部门不同意,他们最终都会到我的办公室来,就像,好吧,让我们解决这个问题。”“如果我们真的认为这对市场是正确的,对患者也是正确的,那么就有一个途径。我们只需要找到它。”
人际关系确保质量
西蒙斯说:“高素质的员工组成高质量的组织,从而生产出高质量的产品。”她分享了她最喜欢的一句话,以及她认为Medline如何保持质量的代表。
她说,她一直在寻找比她聪明的人(“幸运的是,这并不难做到,”她开玩笑说),寻找好奇、有创造力的问题解决者,这些人会主动发挥她所说的“火花”。
西蒙斯说:“这是为他们提供他们需要的工具,并为他们让路。”“因为我们是一家非常依赖数据的公司,所以很容易监控结果。当出现问题或问题时,我们可以马上知道。虽然我们的公司规模很大,但仍然保留着那种家庭氛围。这种牢固的关系对管理一个组织至关重要。”