对于医疗设备开发商和制造商来说,受到诉讼的打击不是“如果”,而是“什么时候”。格林伯格特劳里格的一位资深律师分享了保持安全的建议。
格林伯格特劳里格的股东金格·皮高特(Ginger Pigott)说,与制药公司和医疗服务提供商一样,医疗技术正带着极大的善意走出COVID-19大流行。皮高特认为,行业形象的改善有助于设备公司在陪审团、模拟陪审团和诉讼过程方面的发展。但不要认为这一趋势会持续下去。
皮高特最近在接受《华尔街日报》采访时说:“我已经行医30年了,一直都在这样循环医疗设计及外包.(皮高特将主持一个关于如何打造创业公司的小组讨论DeviceTalks西2022年10月19日至20日在加利福尼亚州圣克拉拉举行。)
事实上,皮高特怀疑目前经济的不确定性将导致诉讼的增加。“当经济进入它似乎要去的地方,我们经常看到诉讼上升,因为人们在挣扎。无论是商业纠纷还是产品责任索赔,我们经常看到与经济变化有关的申请有所增加。”
在她的职业生涯中,皮高特从完全处理诉讼,到也为医疗技术公司提供如何降低风险的咨询。以下是皮高特对医疗设备公司如何更好地保护自己的三条一般性建议:
1.有可靠的质量和监管流程
皮高特经常回顾特定医疗技术公司的竞争情况,不仅要了解竞争对手,还要了解潜在的责任风险。例如,当一种特定类型的产品在一个行业的竞争对手中引起重大诉讼时,即使是同一领域的其他创新者,他们使用不同的产品来治疗相同的疾病,也必须了解诉讼风险。主要的风险来自于有经验的律师评估索赔的存在和关注,他们可能会利用他们认为适用的行业经验,将你的公司纳入诉讼。这就是为什么确保你的公司建立了一个强大的质量和监管流程是如此重要。你必须考虑到诉讼律师会查看你的程序和文件的可能性。
“我们会考虑,‘你们的程序是什么?你如何理解和处理不良事件数据?如果措辞不当,公司报告的方式也可能是一个风险来源,比如采用来自报告来源的语言,而没有适当地说明公司当时知道些什么。通常情况下,撰写医疗设备报告的人都很忙,专注于合规的优先级,而不一定要考虑在诉讼的镜头下如何看待它。”
皮高特讲述了各种程序以及各种监管文件如何运作,以便公司做好准备。这也包括他们的销售代表和临床专家。
FDA的监管批准可以提供一些责任保护,特别是在设备具有上市前批准(PMA)状态的情况下,但律师们喜欢看到销售人员参与其中。“你几乎可以看到他们在想,‘太好了。也许我可以通过指控销售代表玩忽职守来规避这个问题。’”
2.沟通实践是关键
皮高特回忆起一个客户,他试图用植入式设备追踪一些故障的根源。来自制造、监管和其他部门的多学科团队进行了会面,以查明问题的根源。“他们说,‘回到你的办公桌上去。让我们仔细想想这可能是什么。’于是有人回去,坐下来,打了一封邮件,说‘也许是这样的。也许就是这样。也许是另一件事。“完全是大脑垃圾。这是头脑风暴,他没有(进一步)研究过。”
一旦这个问题成为诉讼的主题,这封电子邮件就成为原告的关键证据。“几个月后,当这些文件被制作出来时,这看起来像是一份可怕的、令人发指的清单,这些事情存在于生产车间,从来都不是事实。”
这个故事告诉我们,医疗设备公司需要培训他们的员工,让他们意识到他们的通信可能会成为诉讼的证据。甚至可能是多年以后,那时进行通信的人已经不在了,或者不记得曾经发送过某封电子邮件。
“我们不想做的是告诉公司,‘永远不要沟通。“因为那也没有用。他们必须能够沟通,”皮高特说。“我们想说的是,‘当你交流时,你必须意识到,你可以避免创建实际上不真实的、误导性的或不完整的文件。’”
良好的沟通礼仪也会有所帮助。皮高特回忆起一位CEO,他是一位出色的领导者,关心他的公司和产品,但他偶尔也会在沟通中说脏话。“这只是一小块,但它带来了不同。”
3.多元化的领导方式大有裨益
皮高特说:“多元化的团队将更有效、更创新。”
她还发现,当陪审团看到一家公司由多元化的人经营,而不仅仅是一群年长的白人男性时,他们的反应会更好。
“我个人经历了在这些公司与我一起工作的人的变化——有了更多的女性,有了更多的不同背景的人,不同能力的人,来自不同类别的人。”