道格拉斯•汉密尔顿Covestro
糖尿病患者呈上升趋势。的国际糖尿病联合会(IDF)据估计,大约有4.15亿人患有这种慢性疾病。到2045年,这一数字预计将升至6.29亿。对于许多糖尿病患者来说,需要定期注射胰岛素——这是一种痛苦但必要的仪式。此外,据信有些人由于害怕打针而没有充分治疗他们的病情。越来越多的医疗设备公司正在寻找替代方法,将药物送到需要的人手中。
有希望的一个领域是无针注射技术,这是一种药物输送系统,可以直接将药物输送到患者体内,而不用传统针头刺穿皮肤。随着生物制剂和其他需要自我注射的药物进入市场,无针注射技术比针注射提供了许多优势,包括对患者更有效和更少痛苦的给药。希望提供一个更舒适,更有效的注射体验将有助于提高药物依从性。
将这种进步推向市场需要药物开发。但这只是等式的一半。像这样改善生命的医疗技术也需要能够满足这些应用需求的严格挑战的材料。
新的医疗技术=新的物质挑战
几十年来,医疗设备和设备制造商一直依赖于专门配制的聚碳酸酯树脂,以满足医疗保健行业的独特要求。几十年来,聚碳酸酯已被证明在许多提高生活质量的应用中,包括血液分离、心血管、手术器械、注射器和导管等。随着无针注射技术的进步,聚碳酸酯由于其重量轻、韧性强、设计灵活性和注塑加工的可加工性,在这一新兴的应用中证明了自己。
无针注射器的有用参考是ISO 21649:2006中列出的国际标准化组织(ISO)标准。本标准规定了供人使用的一次性和多用途无针注射系统的安全性、性能和测试要求。
用于此类应用的医疗级聚碳酸酯的最新例子是QS医疗技术有限公司(QS)的无针注射胰岛素输送装置。新的研究表明,无针注射是一种可行的治疗糖尿病和有效控制血糖的方法。事实上,与传统的胰岛素笔相比,无针注射器预计会在给药后的一段时间内产生更快的吸收和更大的降糖效果。中国有超过1.14亿糖尿病患者,这款应用程序对这家总部位于北京的公司来说非常重要。
聚碳酸酯形成胰岛素传递界面和含有药物的安瓿。对于这种应用,材料需要满足QS对塑料药物输送组件和安瓿瓶的精确尺寸、高强度和韧性的要求。这些特性是必要的,以确保药物吸入组件能够持续和安全地穿过胰岛素贮存器的塞子。该材料还需要满足医疗OEM的设计要求,以便通过注射成型一次性制造药物转移针和药物吸入组件的保护罩。
QS还考虑了其他几个重要的材料因素,在选择所有无针注射装置材料时应考虑这些因素:
- 耐脂性(脂质乳剂中的药物可降解聚碳酸酯材料,因此所选材料耐脂性很重要)。
- 耐辐射杀菌(确保器件制造过程中的高生产率和效率)。
- 由于这些设备与人体直接接触,因此它们具有生物相容性并符合ISO 10993-1的多项要求是非常重要的。
- 成型尺寸准确,能在不同应用环境下保持稳定。
- 持续可靠的全球材料供应。
值得注意的是,设备制造商仍然必须评估医疗级聚碳酸酯的适用性,以确保最终产品符合相关的生物相容性要求,按预期执行或功能,适合其预期用途,并符合所有适用的FDA和其他监管要求。
随着药物的不断发展,无针注射技术有望越来越多地帮助促进更有效和更低侵入性的药物输送。材料制造商将尽自己的一份力,继续与原始设备制造商合作,定制他们的材料,并将新一代无针注射技术推向市场。
Doug Hamilton是科思创全球医疗保健部门的负责人。他在工程热塑性塑料、生命科学和特种化学品领域拥有超过30年的全球领导经验。
本文仅代表作者个人观点,并不代表医疗设计外包公司或其员工的观点。