通过试管装置在你的目标市场的监管要求可能意味着一个成功发射到一个工业部门准备巨大的增长在未来几年。
克劳迪娅Sirch,天祥集团
体外诊断(试管)设备帮助检测使用样本人体疾病,如血或黏液拭子。检查这些标本提供了必要的信息来识别,治愈,治疗或预防疾病。随着人口年龄和流行病如COVID-19,非典,和其他传染病横扫全球,试管市场预计将增长,导致增加对早期和简化诊断和快速检测产品的需求。
试管监管要求
全球监管要求试管产品不同,常常不同于其他医疗设备的要求。在美国、加拿大和欧洲的需求取决于产品分类、基于风险的水平。此外,在欧洲,体外诊断监管(IVDR),将试管产品市场上生效2017年5月,取代了试管指令(类),截至2022年5月的过渡。变化下IVDR包括扩大范围,调整设备,关于临床证据和文档和更严格的要求。
本地、地区和国际标准可以用来证明试管设备符合具体的监管要求。例子包括:
- IEC 61010-2-101, EN 13532和/或ISO 15197,5医疗设备/自我测试设备的安全。
- ISO 13485质量管理体系。
- ISO 14971的风险评估。
- IEC 62304、IEC 62366 - 1软件和可用性。
- IEC 61326-2-6对电磁兼容性(EMC)。
- EN 556及ISO 11137、ISO 13408系列的性能,包括灭菌和微生物的方法。
- 标准标签、计量的可追溯性,等等。
试管和医疗电气设备(梅伊)标准
必须仔细的选择标准,记住具体监管要求在目标市场(s)。例如,提交监管机构对接入点或家用产品有时参考标准IEC 60601 - 1等医疗电气设备,IEC 60601-1-2和IEC 60601-1-2。FDA目前并不列表IEC 61326-2-6 -国际试管EMC标准设备作为公认的共识标准,符合标准声明被接受,但在欧盟EN 61326-2-6是和谐。
如果制造商想要使用一个自愿FDA共识标准,试管装置应该满足AAMI的要求/ ANSI / IEC 60601-1-2梅伊提供的证据符合电磁兼容的要求。梅伊在许多方面更严格的标准比实验室设备制造商的试管设备应确定适当的标准,从早期的设计阶段应用他们的需求。
欧盟委员会已经要求欧洲标准化委员会(岑)和电工的身体(CENELEC)协调标准的医疗器械监管(MDR)和IVDR,但进程缓慢。因此,尽管新系统能支持使用统一标准,他们可能不可用。一些制造商必须采取不同的方法进行,如通过标准协调下类或其他国际或欧洲标准技术发展水平。
一个国际标准试管医疗设备
IEC 61010-2-101的第三版于2018年发行,已经采用,作为国家标准发布在美国和加拿大。使用它与实验室设备的一般要求由IEC 61010的第三版——1:2010及其修正案1:2016。都列为标准操作IECEE CB计划,这是一个国际认证项目,帮助制造商进入全球市场。
IEC 61010-2-101指定的安全要求设备用于试管医疗目的,包括自测试管。其重点是风险与危险化学物质的接触,气溶胶蒸汽,辐射和易燃液体,由特定的要求建设,解决标记和文档。对危害不受一般和特定的标准,应当进行风险评估和记录使用ISO 14971的要求。
监管的成功
考虑到标准的数量和种类,监管要求不断增长的试管市场可能会让人感到畏惧。制造商必须首先考虑市场(s)他们想把他们的产品,然后确定市场适用的标准和要求。熟悉各种市场的需求会有所帮助。与一个知识渊博的第三方也可以是有益的。
一旦确认了产品和市场,准备进行各种检查和测试在整个产品开发周期。这些可能包括说检查,过程评估,独立测试和产品认证。确保所有的测试和结果的监管机构。浏览这些需求可能意味着一个成功发射到一个市场在未来几年将巨大的增长。
克劳迪娅Sirch医学首席工程师,实验室测量和控制设备和激光产品在天祥集团。她有超过25年的经验在测试和认证业务,并且是领导和技术评估员IECEE CB方案。
这篇文章的观点是作者的,不一定反映的医疗设计和外包或员工。