考虑到大量的标准和测试需要一个复杂的医疗设备市场在整个生产过程会加速设备的上市时间。
比尔斯登,天祥集团
有源植入式医疗器械(aimd)是复杂的产品受到严格的监管标准。大多数的aimd包括non-implantable支持设备,如控制和通信设备,电池,植入包、软件应用等,都需要评估监管标准。
很多设备电磁兼容性(EMC)和无线功能也需要考虑。与一份冗长的清单,列举潜在标准和测试中,重要的是要知道给定产品的要求,并考虑他们在整个生产过程兼容,市场设备这个行业。
植入组件
ISO 14708适用于植入式装置。它有七个部分;每个轮廓要求特定的设备。所有的aimd必须遵守第1部分,总体基本安全要求和义务产品标志和信息/文档。第1部分地区2 - 7日补充或修改,以优先级。它们是:
- 第2部分,心脏起搏器的要求。
- 第3部分,要求植入式神经;与ISO 14708 - 1:2014紧密联系在一起的。
- 第4部分,植入式输液泵的要求;通过类样本涵盖安全要求的说明。
- 第5部分,适用于循环支持设备,不包括主动脉内气球泵,外部物质灌注设备和cardiomyoplasty;指定类型测试,动物实验和临床评价的要求。
- 第6部分,要求aimd旨在治疗快速性心律失常,包括植入式心脏除颤器。
- 第7部分,要求人工耳蜗系统;包括之型式规范。
Non-implantable元素
Non-implantable支持设备必须被评估为电气安全规范和性能在IEC 60601和IEC 62304。它们是:
- IEC 60601 - 1,基本安全的一般要求和必要的医疗电气设备的性能。
- IEC 60601-1-2, EMC需求,以确保安全和性能接近其他电子产品。
- IEC 60601-1-6,一般的医疗电气设备的性能和安全要求。抵押品标准IEC 62366覆盖应用程序可用性工程的医疗设备。
- IEC 60601-1-11,其中包括家庭医护环境中使用的设备和系统的要求。
- IEC 60601-1-12,涵盖设备用于紧急医疗服务环境。
- IEC 62304,它指定生命周期要求软件用于医疗设备的发展;包括风险管理规定,维护和配置。
一些aimd需要专门的活跃设备只在植入过程中使用。这种设备也受到IEC 60601 - 1的要求,应该评估。
EMC和无线方面的考虑
许多的aimd使用无线接口将保持基本的安全和基本性能而不干扰其他电子产品在他们的附近或电磁(EM)环境。设备必须保持他们的平衡在执行其设计功能。
条款27 ISO14708 / EN45502轮廓EMC评估AIMD确定电磁干扰的影响。他们确认植入组件暴露在电磁领域没有经验不可接受的风险,如损坏,加热或当地增加感应电流密度。这些评估验证的AIMD保持基本的安全并且继续提供基本性能,把重点放在EMC风险管理和分析。
各个方面可能影响性能的AIMD暴露在EMI测试应该在一个场景中病人的关键结果,基于风险。标准的期望和要求披露,解释和理由任何意想不到的行为反应,这应该是暂时的和结束测试。测试实验室必须准确记录在测试期间的行为反应。永久的改变在这些测试性能,以外的规范,是被禁止的。
aimd使用蓝牙等无线技术、无线网络、无线感应充电和RFID芯片必须满足需求关于共存,安全性和功能。最常见的来源无线标准是国际电工委员会(IEC)和无线电干扰国际特别委员会(CISPR)。法规覆盖输出功率,有效辐射功率,占用带宽、功率谱密度、虚假的排放、频率稳定度和特定吸收率(SAR)。这些标准确保AIMD的安全性和性能,因为它与身体内的其他设备和功能。
最佳实践
设计审查过程中早期开发的aimd时是至关重要的。检查产品,其用途,潜在用户、环境和评估需求可以避免代价高昂的错误,处理和解决他们。这可以节省昂贵的重新设计和额外的测试后,可以避免延误市场。
鉴于测试要做的数量,进行评估同时有几个优点,包括时间和节约成本,使规模经济在风险管理、软件和可用性。报告可以精简,引用彼此不用重复的努力。单个报告包和所有必要的信息可以和审查可能更快的产品。
是很重要的知道哪个标准适用于一个给定的产品从一开始就和准备测试。也基本完成及时评估,有效的方式来帮助给全球市场带来这些设备。
比尔斯登是天祥集团的医疗设备团队的高级工程师,担任团队领导主动植入式医疗设备的电气安全。他有超过30年的电气工程的经验,十多年来专注于监管和合规需求。
这篇文章的观点是作者的,不一定反映的医疗设计和外包或员工。