激光加工提供了自动化和效率,帮助满足FDA法规和生产优质医疗设备组件。
大卫•洛克ACSYS Lasertechnik我们
激光系统已成为必要的设计更精良的医疗设备的生产。精度、可重复性和规模需要制造新一代医疗产品严重依赖于激光合同制造商和医学技术制造的优势。MarketsandMarkets预计激光技术的研究市场规模从117亿年的2020美元增长到176亿美元到2025年由于医疗保健日益增长的需求,再加上激光实现性能与遗留材料加工过程。
让我们回顾激光切割、雕刻、焊接和标记提高医疗设备的设计。我们来看看各种应用程序和资格之前所有的医疗设备制造商应该熟悉规划和建设一个复杂的激光系统作为产品制造过程的一部分。
应用程序类型
有许多应用激光在医疗器械和手术仪器制造。例如,内视镜手术刀具和探测设备,金属支架,支架血管夹和标记都需要焊接、雕刻和切割操作生产。
植入式设备紧凑,例如心脏起搏器,可以受益于改善制造业使用激光过程,如精密雕刻、焊接与切割。在激光焊接的情况下,显著减少热量输出这一过程相比,传统的焊接。
激光焊接提供了一个非常小的热影响区,通常会导致更少的需要等后续过程削减和磨削比焊接设备通过传统方法。这也意味着更严格的焊接生产小micro-pieces和允许焊缝发生在较小的物理足迹。一个较小的热影响区还支持快速冷却。减少退火的热量发生在一块的表面轮廓变形的机会更少,更少的废品。
一些医疗设备,重要的是要限制身体接触的部分由于不育问题。认为小植入式设备和设备包含微电子系统与电极(如心脏起搏器、听觉植入和泵),通常需要密封的密封。设备受益通过激光作用,部分夹在一起,接受精密激光焊接定位激光束。脉冲激光焊接是另一个进程用于植入式设备,它适用于密封钛罐用于这些设备。
激光焊接接头在医疗设备可以承受高温灭菌,具有表面无气孔,通常消除二次完成业务流程的需要,这是一个至关重要的要求不会引起排斥的组件。
医疗器械,包括内窥镜仪器,骨螺丝,外科设备和叶片,波纹管,横隔膜——几乎总是需要某种永久标记如序列号或UDI(唯一的设备标识),提供病人的保护。也有明显的激光钻井应用微流控传感器和传感器一次性用品。激光打标、雕刻执行这些要求优雅的形式标记,条码或二维数据矩阵代码。
工艺验证和资格激光系统解决方案
过程确认作为一种记录验证表明,可以制造一个产品在一个已定义过程序列,与所有制造资格要求解决。激光加工系统的资格对医疗产品的生产是一个清晰定义的规则的要求良好生产规范(GMP)。激光系统提供者和医疗设备制造商在工艺验证过程中经常合作以确保组件的功能需求得到满足可靠和一致。
一些法规管理过程验证,特别是在ISO 9001标准,ISO 13485和21 CFR 820部分。而验证可以是一个复杂和艰苦的过程,它也可以产生一些有意义的好处。数据来源于验证可以帮助解决问题,减少验证检查期间,努力节约时间的制造过程。
验证也保证复杂流程保持一致和可靠的设备制造商和减轻风险和病人。在激光系统专业技术和深度经验必须包括质量工程技术和全面了解激光过程本身。
激光对未来的影响
激光技术正在改变医疗设备制造业。因此,合同制造商和医疗设备厂商受益于更高的效率,准确性、可靠性和scalablility以低得多的成本比以前——同时实现高质量的医疗器械和医疗服务提供者使用的工具。
精密激光系统excel的耐蚀黑点和表面纹理新的激光超短脉冲(USP),而永久UDI和其他标记short-pulsed各种波长的激光继续扩大。有进步与脉冲切割和焊接薄材料,连续波激光纤维和USP,导致高质量的边缘和最小的热变形。
许多医疗设备部件现在通过3 d打印从金属粉末,为大规模定制与创造能力的可能性,使用其他激光系统有选择地波兰表面平滑度非常高。自动化的进步通过加载和机器人视觉系统来定位,定位和确认零件和过程意味着长期熄灯生产是可能的。系统工程师的能力和集成应用激光技术使技术进步转化为能力和增加吞吐量的医疗设备制造商。
大卫·洛克是技术销售经理ASCYS Lasertechnik我们,他建议客户可定制的激光切割系统、打标、焊接、和雕刻。他有一个从圣迈克尔的大学物理学位,自1984年以来在工业激光行业工作。
这篇文章的观点是作者的,不一定反映的医疗设计和外包或员工。
本文最初在2021年4月19日。与编辑更新。