对于许多设备,符合耐多药和IVDR成本将会很高,需要大量的专业知识。制造商应立即开始开发一个战略成功的商业模式,将准备他们在新的改革。
大卫Novotny和安吉拉·布朗,图标
过渡到新的欧盟(EU)医疗器械监管(MDR)和体外诊断设备监管(IVDR)代表一个最破坏性的转换发生在医疗器械行业,接触各方面的产品开发、生产、分配、和监控。
这些法规,制定更严格的安全及数据要求设备分布在欧盟,预计将大大增加的复杂性保持市场上现有产品和引进新的。
遵守这样的严格要求的成本将会很高,要求制造商分配一个相当大的未来三年每年预算。此外,过渡很可能导致数百人,如果不是数以千计,离开欧盟市场的产品。
尽管这些变化的挑战,现在,他们也可能引入一个机会获得胜过竞争对手抢占先机的人慢遵守。在耐多药和IVDR下取得成功,公司必须生成和实现战略业务计划。
一种新的商业模式
新规定生效之前,医疗器械市场上已经默认被认为是安全的。但随着最后期限的临近(2020年5月为IVDR耐多药和2022年5月),成千上万的医疗设备目前在欧盟市场上需要得到认证。企业将不得不提交大量的临床数据除了实现全面的上市后监测评估和报告。
也有关心的短缺通知机构(国家统计局),所需的实体认证设备。MDR要求欧盟委员会指定国家统计局证明特定类别的医疗设备。提交的涌入将导致增加工作负载能够压倒通知身体,尤其是对试管,造成积压,可能会延迟产品评论。
先行者来说可能有机会获得市场份额较慢的竞争对手无法遵守之前的最后期限。事实上,这种现象是正式开始为2019年9月,当Biotronik成为第一个公司土地MDR认证高风险设备。遵循这个先例,公司将需要创建一个全面的商业计划,准备他们的成功。
为什么推出新产品在欧盟之外呢?
耐多药和IVDR显著转变全球监管环境。历史上,获得了CE标志容易获得FDA的批准,但国家统计局的严格要求和步骤中添加新数据和监管审查可能会寻求批准在美国更快、更容易。一个单一的语言,大的患者群体,限制较少数据保护法律,健壮的IT基础设施和中央机构审查在美国进一步导致学习效率。同样的,国家在亚太和拉美地区可能更有吸引力一些设备,尤其是在再生医学。
管理层的参与
高层管理人员可能会发挥重要作用在准备您的业务成功的耐多药和IVDR之下。要有效地让他们参与进来,公司应该考虑涉及高层管理在以下过程:
- 成本评估——分配大量资金将有必要遵守新规定。这表明,首席财务官(CFO)和首席运营官(COO)应该带头。
- 产品分类——对于许多少量产品,增加耐多药和IVDR成本将不值得牺牲,这可能导致制造商削减他们的产品在欧洲。这将运营和战略意义,暗示需要参与的首席财务官,首席运营官和首席执行官。
- 市场进入策略——因为欧洲临床证据的需求最终可能成为比美国更严格的要求,美国市场准入可能更有利可图,呼吁全面的市场进入策略。
与第一个截止日期快接近2020年5月,制造商应立即开始开发一个战略成功的商业模式,将准备他们在新的改革。
大卫Novotny总经理及医疗设备和诊断研究全球主管服务图标。他已经than18多年的经验在医疗设备,诊断,生物技术和临床领域。
一个布朗ngela监管事务主任图标的医疗设备和诊断研究单位。她有20多年的监管事务和质量保证经验在医疗器械行业,专门从事国际监管事务与大学合作,启动和蓝筹公司。