美敦力公司的微米起搏器的十分之一之前。医学技术巨头是如何提供经验教训对于任何想缩小一个植入式装置。
这是一个全民动员的抗击努力,使用美敦力公司在2010年代初:内部创建一个起搏器足够小,通过导管进入心脏。小起搏器可以改变,因为它将废除连接导线到心脏并发症的主要来源。到那里,美敦力公司开发团队必须解决重大挑战涉及电池寿命和能源使用。他们怎么能创建一个起搏器,大约十分之一的大小传统起搏器,但仍持续至少七年里面有人吗?
“这就像你的车和坦克的大小减少10倍,现在问这个车去相同的距离,“莱昂纳多Rapallini告知医疗设计与外包在最近的一次采访中。现在为美敦力公司研发副总裁的心脏诊断和服务业务,Rapallini微米努力的高级项目主任将近五年。
Rapallini和他的同事们解决了挑战——和更提高了设备寿命为许多病人12年。2016年FDA最初批准了微米。去年,它通过下一代微米AV使用额外的内部心房感知算法提供治疗和双腔起搏器相关系统。5月财报电话会议中,CEO Geoff玛莎宣布微米已经迅速成长为一个4亿美元的业务。
这里有三个见解Rapallini获得微米的创建:
1。记住整个系统
“我们显然不能只考虑电池隔离。我们也想,‘我们如何确保我们使用电池的能源,我们已经尽可能巧妙?”Rapallini说。从一开始就“很明显,我们不能有一个团队建设电池隔绝的团队建设电子,然后把它们放在一起。”
Rapallini领导的核心团队代表所需的所有不同领域的专家一起把微米系统和以前的方法不同的群体在不同的组件。
Rapallini学分的设置使他的团队立刻把整个系统,因为它被认为是潜在的效率。他们被问及微米的电子更有效率。他们检查如何更好地定位装置在使用最少的能源,和他们认为电池设计的改进。
Rapallini说:“先系统视图,因为整件事情需要一起工作。”
2。是挑剔你改变什么
微米的创造者需要挑战极限,使设备的电池和电子持续多年。然而,他们故意把一些东西一样。
微米电池的化学,例如,是一个证明锂离子的变化。“我们曾经是我们很多的知识,我们知道这是一个非常稳定的电池。我们可以保证它会持续很长时间。”
电极的部分设备,保持接触心脏——是一个证明组件从另一个catheter-based设备。
Rapallini和他的团队选择了彻底改变是什么电池的形成因素。电池的而不是wafer-shaped组件,在起搏器的“可以”本身成为电池的容器。
教训是,最好迅速决定挑战极限——而不是创新,根据Rapallini。“你可能不能在同一时间改变一切。”
改变一切增加了太多风险,Rapallini说。“微米的不可思议的创新,也部分的系统真的证实。”
3所示。了解使用情况
微米进入临床研究,其创造者获得了另一个重要的洞察力,大多数病人只需要节奏的一部分时间。“这显然可以节省大量能源,”Rapallini说。
病人只需要偶尔节奏可以看到微米超过12年,远远超过最初的七年的目标。
美敦力公司有可能添加更多的电池寿命的微米长。然而,微米团队仍然选择设备短而Nanostim起搏器,圣裘德医学获得,根据Rapallini。雅培(st . Jude医疗,现在的一部分,停止Nanostim植入2016年超过潜在的电池问题。)
决定短——即使它使电池寿命更严厉的挑战——是基于分析心脏大小的范围。微米只是必须短,以适应更广泛的心脏解剖结构,Rapallini和他的同事们决定。
“试着真正理解将使用这个设备的使用条件。”