高稠度橡胶(HCR)提供医疗设备制造商建立了生物相容性的血统,广泛的加工参数范围和良好的物理性能。
布莱恩·赖利NuSil技术
高稠度橡胶硅胶(HCR)长期以来一直使用的医疗设备行业。从油管和气球到护板和模制部件,hcr组成的高分子量聚合物结合二氧化硅。结果是一个多才多艺的硅胶,马其未硫化的形式的一致性。
和多功能性,hcr证明在许多批准使用植入式的历史和non-implantable应用程序。这些硅酮弹性体在1960年代首次被用于植入式设备如脑积水分流术。此后,HCR使用扩展到广泛的医学应用,因为材料的生物相容性,广泛的加工参数范围和良好的物理性能。
固化多才多艺
HCR多才多艺的一部分源于它能够使用不同的固化体系。选择过氧化-和platinum-catalyzed解决方案提供设备制造商不同的优势取决于应用程序。
peroxide-catalyzed系统的一个关键优势是养护机制才激活HCR暴露在高温中,提供了一个很长的工作时间,是理想的成型或挤出过程。这个固化系统创建独特的弹性性能,可用于制造气球或类似的应用程序“张力”是很重要的。
为platinum-catalyzed hcr、化学治疗是为了适应更快的治愈时间和增加吞吐量没有腐蚀性的副产品。Platinum-catalyzed, addition-cured hcr通常比传统的收益率更高的物理性质peroxide-catalyzed hcr,也使它们适合使用模制或挤压组件的应用程序。
处理多功能性
hcr提供广泛的工艺参数,所以制造商考虑硅胶应该意识到不同的最终用途应用程序需要不同的制备方法。例如,挤压是最高效的生产方法,硅胶管,将被纳入医疗器械。一旦建立了处理方法,考虑额外的需求,如:管应该有什么属性?它需要僵硬和刚性还是柔软和灵活?这些和其他因素可以帮助确定它是否需要peroxide-cure或platinum-cure系统。一位经验丰富的HCR供应商可以指导制造商通过选择最合适的硅的过程和制造方法。
使用hcr三个注意事项
这些有机硅弹性体的多功能性使它们适合于各种医疗设备的应用程序。这里有三个因素需要考虑当选择一个HCR:
-
- 集成/交互与其他材料:HCR的优点之一是能够加入添加剂,如着色剂或活性药物成分(api),进入pre-cured配方。使用添加剂或其他材料在设备的制造商应该考虑如何与硅树脂和成型过程进行交互。热敏和添加剂可以也不利与规定的组件交互,导致一个不完整的治疗。考虑与硅胶供应商合作,可以在他们出现之前定制的解决方案来应对这些挑战。
- 避免交叉污染:注意生产过程中使用的其他化学物质。一些化学物质可能影响platinum-cured hcr未硫化的状态,导致部分或完全治愈。制造商可以通过实施清洁生产,防止污染,比如使用专用工具,如刮刀细分HCR和清洁所有表面之间使用。
- hcr灵活性:医疗设备和制造过程相差很大,这是必要的工作与硅胶的伴侣使用创新的解决方案,提供更大的生产过程的灵活性。例如,提供者使用一个优化系统可以帮助设备工程师优化过程要求,如工作时间和治疗资料。
最后考虑HCR选择
硅胶供应商与深度的专业知识提供hcr医疗设备制造商提供显著的优势。例如,供应商已经建立了与监管机构之间的关系可以更有效率和更有效地帮助满足基本的指导方针。
另一个重要的考虑因素是供应商是否有一个健全的质量体系,包括ISO 9001认证,ISO 13485要求医疗设备的知识和经验与FDA主文件提交。硅胶供应商使用这个专业可以在整个设计和监管提交过程提供支持帮助医疗设备制造商节省时间和金钱以及移动设备市场的速度。
布莱恩·赖利NuSil技术是生物材料的业务发展总监,Avantor的一部分。他拥有生物科学学士学位从美国加州州立理工大学过重。
这篇文章的观点是作者的,不一定反映的医疗设计和外包或员工。