如果您的企业制造、安装或服务医疗器械,你知道这是必要的过渡到新的尽快13485:2016 ISO标准。
蒂姆•LozierEtQ
最新修订的ISO 13485修改后的遵从性法规,加强质量管理医疗设备整个生命周期中。这包括新规定影响你的企业如何管理的设计、开发、制造、试验、分布、安装和服务的医疗器械产品。
让我们探索这些变化意思是你的业务。
强调基于风险的方法
基于风险的想法是最近的一个中心原则ISO更新。你需要采用和强调基于风险的思考医疗设备整个生命周期,包括:
- 识别潜在的风险;
- 编目风险可能性,紧迫性和优先级;
- 采取措施减少或消除风险;
- 创建风险缓解行动计划;
- 创建事件计划如果风险清单;
- 记录所有的计划、行动和其他构件;
- 将文件存储在一个易得的位置像一个质量管理体系。
设计和开发控制和质量措施
ISO 13485:2016有新的质量标准在整个设计和开发过程。这是特别重要的变更和发布管理系统,以确保任何风险,问题,妥善解决缺陷或反馈和解决。员工需要审查的所有更改和文档的方法,测试,和类似地区质量最大化输出。
验证是烤成新的合规规则,应该支持文档和可审计的历史。最后,ISO 13485:2016时提供新规定将设备从设计,开发和测试到生产环境中。
任何训练Upskill员工和文档
质量管理和ISO合规要求员工接受合适的训练来执行他们的角色和职责所需的能力水平。技能和经验的人员参与质量或医疗设备生命周期必须记录和记录。您还必须识别知识差距并提供持续的培训。这样可以确保员工有正确的技能和方法,满足业务的交付产品,客户,和病人的需要。
供应商的管理
ISO 13485:2016介绍新规定的监视和管理供应商。这些包括:
- 透明度和了解供应商的表现;
- 基于风险的方法对供货商的风险可能影响性能;
- 定期重新评估供应商的表现;
- 记录评估潜在的风险,减轻一起行动。
妥善处理投诉
你的业务必须实现一个健壮的投诉处理流程。这包括:
- 创建并记录所有投诉处理流程;
- 收集和记录投诉;
- 识别所有领域的抱怨,而不只是客户;
- 测量客户医疗设备安装之后收集反馈;
- 适当的监管机构投诉报告;
- 的识别纠正措施;
- 跟踪和交付的任务解决投诉问题;
- 解决投诉的影响和解决他们的医疗设备生命周期。
如您所见,ISO 13485:2016有几个新的需求为现代医疗设备业务。2022卡塔尔世界杯巴西卡塔尔世界杯决赛赛程你需要尽快开始你的过渡,确保您可以维护ISO认证,保证你可以提供你的客户和患者的医疗设备质量的需要。
ISO合规是建立在优秀的质量管理。正确的质量管理体系(QMS)会在你的医疗器械业务我工作2022卡塔尔世界杯巴西卡塔尔世界杯决赛赛程ntegrate开发和生产系统,centralize质量医疗设备整个生命周期中,m管理风险和问题和支持有效的解决问题,等等。
蒂姆Lozier产品策略主管EtQ。
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