美国食品和药物管理局已经批准使用在COVID-19流行袋已转化为人工呼吸器呼吸通风。
三月末,FDA发布紧急使用授权(欧洲大学协会)扫清了道路等修改通过消除要求生产设备遵循现行良好生产规范(CGMP),包括质量体系要求,当欧洲大学协会下的通风。
暂停CGMP实践,通常涉及到大量的过程文档和记录,允许非医疗制造商,例如福特和通用开始通风机生产。欧洲大学协会还允许商用袋人工呼吸器和其他设备要修改的方式,让他们填写呼吸器。
第一个转换包人工呼吸器现在已经得到FDA的批准。那些设计得到的祝福是一个开发的明尼苏达大学和波士顿科技公司生产的和第二个设备开发和制造的丹·t·摩尔有限公司在克利夫兰,俄亥俄州。
这些设备的速度和方式开发和批准是值得注意的。医疗设备必须满足的电气和安全标准在他们的商业介绍。呼吸器的欧洲大学协会,例如,列表超过22 IEEE和IEC标准,修改设备必须遵守。证明这些技术标准符合的通常方式是通过测试由独立实验室如UL, CSA,或技术人员。但是看起来批准的设备在通风机欧洲大学协会不需要由独立的实验室测试。
官员参与获得FDA批准,美国努力,称为SecondBreath,描述一个过程设备开发人员跑自己的测试,然后把结果送到FDA审查。SecondBreath发言人温莎福特说,FDA与企业的互动主要是通过电子邮件。没有FDA人员检查生产设备由在丹·t·摩尔仓库未使用的空间。和没有FDA人员监督测试。
然而,有“大量的测试”参与证明修改后的人工呼吸器符合FDA要求,福特说。其中一些测试发生在5000年呼吸模拟器称为美国手语可以“呼吸”而连接到呼吸机。SecondBreath设备也必须通过ARDS净(急性呼吸窘迫综合征)合规测试发生在与当地医院的合作。“我们向FDA提供了广泛的视频和其他文档的测试,让他们舒适的,我们已经正确地执行所有的测试,”他补充道。