FDA发布了一个安全通信告知患者和提供者的潜在癌症在隆胸疤痕组织。
根据该机构的请注意,它收到的报告鳞状细胞癌(SCC)和各种淋巴瘤位于胶囊或疤痕组织隆胸。某些情况下,包括年隆胸手术后的患者。结果包括肿胀、疼痛、肿块或皮肤变化。
初步审查后,美国食品及药物管理局决定,鳞状细胞癌的风险和其他淋巴瘤在这种情况下是罕见的。然而,该机构想向公众提供“清晰易懂的信息。FDA说,这是“顶级癌症专家”和与肿瘤学的卓越中心的咨询,确保协调方法。
“我们知道丰胸不是一生的设备,这病人有丰胸的时间越长,就越有可能他们将需要删除或替换,”FDA通知说。“我们也明白,乳房植入物信息风险对病人是无法避免的。出于这个原因,我们鼓励审查我们的网站关注病人标签,在病人易于理解的信息手册。”
FDA接着说,目前没有足够的信息来判断该植入物引起癌症或者一些植入物比其他的有更高的风险。如果患者乳房植入手术经验问题或观察的鳞状细胞癌,淋巴瘤或其他癌症的乳房植入物胶囊,FDA鼓励报告通过提交确证,FDA安全信息和不良事件报告程序。
此外,FDA将完成文献综述和继续与美国整形外科学会合作。它试图识别方法来收集更详细的信息关于这些病人的病例。
“安全信号[9月发行。8]是一个新兴的问题,需要坚定的,正在进行的评价和与病人沟通,卫生保健提供者和制造商,”FDA说。“我们仍致力于通知重要和新兴的公共医疗设备安全风险并适当采取行动代表病人和公众健康。”